薬機法改正の施行と電子処方箋の普及加速へ、厚労省が医薬行政の重点施策を提示

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引用元: 令和７年度　全国厚生労働関係部局長会議資料

使用資料:
– 説明資料ー医薬局［4.7MB］.pdf

厚生労働省医薬局は、令和7年度の全国厚生労働関係部局長会議に向けた説明資料を公表しました。
今回の資料では、改正薬機法の円滑な施行、電子処方箋の完全普及に向けた支援策の拡充、そして後発医薬品を中心とした製造管理体制の抜本的な強化が柱となっています。
国民の医薬品アクセスを守り、医療DXを推進するための具体的な工程表が示された形です。

令和７年度全国厚生労働関係部局長会議説明資料
(説明資料ー医薬局［4.7MB］.pdf, Page 1)

主要な論点の1つ目は、令和7年薬機法等改正法の施行による医薬品供給体制の強化です。
改正法では、医療用医薬品の供給不安に対応するため、製造販売業者に対して「供給体制管理責任者」の設置や、出荷停止時の届出が義務付けられました。
また、電子処方箋管理サービスのデータを活用し、国が需給状況をモニタリングする仕組みも導入されます。
これにより、医薬品の不足を早期に探知し、国と企業が連携して迅速に増産や調整を行う「供給のセーフティネット」が法的に整備されることになります。

医療用医薬品の供給体制管理責任者の設置、出荷停止時の届出義務付け、供給不足時の増産等の必要な協力の要請等を法定化する。
また、電子処方箋管理サービスのデータを活用し、需給状況のモニタリングを行う。
(説明資料ー医薬局［4.7MB］.pdf, Page 4)

2つ目の重要な変更点は、電子処方箋導入支援の大幅な拡充です。
医療情報化支援基金（ICT基金）による導入補助の期限が「令和8年9月」まで延長されることが決定しました。
さらに、これまでは対象外だった「院内処方機能」についても、新たに補助の対象に追加されます。
これは、院内処方をメインとする診療所や病院においても電子処方箋の導入を促し、国全体でのデータ連携基盤を完成させるための強力なインセンティブとなります。

補助対象とする導入期限を令和８年９月まで延長した上で、令和７年10月以降に導入した施設に対しても補助を実施する。また、補助対象の機能について、従来の院外処方機能に加えて院内処方機能も補助対象に追加※する。
(説明資料ー医薬局［4.7MB］.pdf, Page 14)

3つ目は、医薬品の品質確保に向けた監視指導体制の厳格化です。
後発医薬品メーカーでの不正事案が相次いだことを受け、新規の後発医薬品については、製造開始時の調査主体が都道府県からPMDA（医薬品医療機器総合機構）へと移管されます。
また、リスクが高いと判断された製造所に対しては、事前の通告なしに行う「無通告立入検査」などが強化されます。
これは、地方自治体ごとの監視レベルのばらつきを解消し、国が直接的に関与することで、失墜した後発医薬品への信頼を回復させる狙いがあります。

後発医薬品（後発品として初めて承認を受ける成分を含有する品目に限る。）について、製造開始時における製造管理・品質管理上の不備が発生するリスクが特に高いことを踏まえ、製剤工程に係る新規承認時の適合性調査の実施主体を、都道府県からPMDAに見直す（政令改正にて対応予定）。
(説明資料ー医薬局［4.7MB］.pdf, Page 32)

今後の動きとして、改正薬機法の施行期日が令和7年11月20日などに設定されており、具体的な政令の制定が待たれます。
また、電子処方箋については、令和7年10月以降の新制度への移行期間における現場の対応が鍵となるでしょう。
医薬品の安定供給と品質確保、そしてDXの推進という3つの課題に対し、実効性のある運用がなされるかどうかが注目されます。