【要約】粗悪・偽造医療製品に対処するために立ち上げた国家行動計画（WHO）

南アフリカが粗悪・偽造医療製品（SFMP：Substandard and Falsified Medical Products）に対処するために立ち上げた国家行動計画（NAP）に関するものです。これはWHOと連携して行われた重要な取り組みであり、今後の医療経営や規制環境に大きな影響を与える可能性があります。

会議の主要な論点、合意事項、および今後の検討方向を5つに整理し、それぞれの政策的な含意（何が動きそうか／何が変わりそうか）を説明します。

引用

South Africa launches National Action Plan to protect millions from substandard and falsified medical products

On 30 September 2025, South Africa launched its National Action Plan (NAP) to address the persistent threat of substanda...

WHO関連会議資料（南アフリカ国家行動計画）の主要な論点と政策的含意

No.	主要な論点・合意事項・今後の検討方向	政策的な含意（何が動きそうか／何が変わりそうか）
1	粗悪・偽造医療製品（SFMP）の脅威に対する包括的な国家戦略の確立	今後、医薬品の品質と安全性を確保するため、国レベルで統一された規制の枠組みと強力な執行体制が強化されます。
2	「予防」「検出」「対応」の三本柱に基づく行動指針の導入	サプライチェーン（供給網）全体において、国境での水際対策の強化、流通段階での迅速な品質チェック、および偽造品発見時の厳格な法的対応が必須となります。
3	WHOのドラフトハンドブックに基づく国際標準の採用と推進	WHOのガイドライン（国際的な最善の慣行）との整合性が図られるため、各国で医療製品の規制システムが改善され、製品に対する公衆の信頼回復が進むと期待されます。
4	政府、規制当局、医療機関、業界、市民社会によるマルチセクター（多分野）連携の強化	医療製品の安全性確保が特定機関の責任ではなく、医療提供者、薬局、業界を含むすべての関係者による協働体制（チームワーク）が確立され、偽造品報告への協力が促されます。
5	南アフリカの計画を地域・大陸レベルのアフリカ諸国へのモデル（青写真）として波及させる	アフリカ全域で規制協力の調和（ハーモナイゼーション）が加速し、国境を越えた医薬品の流通における安全性確保のための協力体制が構築されます。

補足説明

この国家行動計画（NAP）は、南アフリカを含む低・中所得国（LMICs）において少なくとも医療製品の10分の1が粗悪または偽造であるというWHOのデータに基づく危機感から生まれました。偽造品は、HIVや結核、慢性疾患の治療薬として流通し、年間数千人の予防可能な死者を出しており、世界の医療システムに年間推定305億ドルの経済的負担を与えています。

特に医療経営層にとっては、この計画により、サプライチェーンにおける透明性と追跡可能性の要件が厳しくなること、そして患者やコミュニティが偽造品の監視および報告における「積極的な守り手」となるよう啓発される点が重要です。これは、薬局や医療機関が製品の出所や品質管理にこれまで以上に責任を持つことを意味します。

引用