B型肝炎ワクチンの臨床試験計画にWHOが重大な懸念、ギニアビサウでの実施は見直しか

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引用元: Statement on the planned hepatitis B birth dose vaccine trial in Guinea-Bissau

世界保健機関・WHOは、西アフリカのギニアビサウで計画されている、B型肝炎出生時ワクチンの臨床試験について、強い懸念を表明する声明を発表しました。

すでに確立された予防法がある中で、一部の新生児にワクチンを投与しないグループを設けることは、倫理的にも科学的にも問題があるとの見解を示しています。

The World Health Organization (WHO) underscores that the hepatitis B birth dose vaccine is an effective, and essential public health intervention, with a proven record.
(Statement on the planned hepatitis B birth dose vaccine trial in Guinea-Bissau)

1つ目の論点は、ワクチンを投与しない対照群を置くことの倫理的な問題です。

B型肝炎ワクチンは30年以上の使用実績があり、母子感染を防ぐ効果が確立されています。

それにもかかわらず、研究のために一部の参加者への投与を控えることは、新生児を肝硬変や肝がんといった深刻なリスクにさらすことになります。

政策的な含意としては、たとえ資源が限られた途上国での研究であっても、既存の標準治療を下回るような試験デザインは許容されないという、国際的な研究倫理の再確認となります。

A study which provides the hepatitis B birth dose vaccine, a proven lifesaving intervention, but withholds it from some study participants exposes newborns to serious and potentially irreversible harm, including chronic infection, cirrhosis, and liver cancer.
(Statement on the planned hepatitis B birth dose vaccine trial in Guinea-Bissau)

2つ目の論点は、研究の科学的な正当性と必要性の欠如です。

プラセボや無治療の対照群を置く試験は、有効な介入法が存在しない場合にのみ許容されるものです。

今回の計画は、確立されたワクチンの有効性を疑うものではなく、十分な根拠なしに仮説的な安全性の問題を検証しようとしています。

政策的には、バイアスのリスクが高く、政策決定に寄与しないような研究デザインには、公衆衛生上のリソースを割くべきではないという判断が示されています。

Placebo or no‑treatment vaccine trials are only acceptable when no proven intervention exists or when such a design is indispensable to answer a critical question of efficacy or safety. Neither condition appears to be met based on publicly available descriptions of the study.
(Statement on the planned hepatitis B birth dose vaccine trial in Guinea-Bissau)

3つ目の論点は、今後の対応と実務的な支援への転換です。

WHOによると、ギニアビサウ当局は現在、技術的な再検討のためにこの研究を一時停止しています。

WHOは、ギニアビサウが2028年までにワクチン導入を計画していることを踏まえ、研究よりも実際のワクチン供給体制の強化を支援する意向です。

現場の実務としては、追加の臨床試験を行うよりも、24時間以内の接種体制やコールドチェーンの整備といったロジスティクスへの投資が優先されることになるでしょう。

WHO is aware that Guinea-Bissau has suspended the study pending further technical reviews. WHO stands ready to support Guinea‑Bissau as it considers its way forward and in accelerating the introduction of the birth dose and strengthening implementation
(Statement on the planned hepatitis B birth dose vaccine trial in Guinea-Bissau)

今後は、ギニアビサウ政府による最終的な判断と、2028年に向けたワクチン導入プロセスの進捗を注視する必要があります。

今回の声明は、医療リソースが不足している地域における臨床試験のあり方について、重要な指針を示すものとなりました。

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