厚生労働省、指定難病の運用見直しへ　薬剤性症例の確認手続き新設や更新期間延長を検討

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「医療政策ウォッチャー」の歩き方（Podcast・Web・メンバーシップ）｜木内翔太 / Shota KIUCHI

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厚生労働省は１１日、第６３回厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会を開催しました。今回の会議は、ハイブリッド形式で行われました。主な議題は、既存の指定難病における要件の再確認と、受給者証更新手続きの見直しについてです。会議の冒頭では、すでに指定されている４つの疾患について、要件を満たしているかどうかの検証結果が報告されました。対象となったのは、スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、広範脊柱管狭窄症、アトピー性脊髄炎です。

引用

まず、スティーヴンス・ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症に関する議論です。これらの疾患は、本来、薬剤の副作用によるものは指定難病の対象外とされています。しかし、難病データベースを基にした調査で、薬剤性の症例が含まれている実態が明らかになりました。その割合は、スティーヴンス・ジョンソン症候群で約５％、中毒性表皮壊死症では約１５％に上ります。これを受け、事務局は運用面での改善案を提示しました。今後は、医薬品副作用被害救済制度の対象外であることを確認する手続きが求められます。申請時に、同制度の不支給決定通知などを添えるよう、指定医や自治体へ周知する方針です。これにより、他の公的救済制度との重複を避け、役割分担を明確にする狙いがあります。【政策的な含意】運用ルールの厳格化により、薬剤性症例を他制度へ誘導し、難病対策の給付対象が適正化される見通しです。

続いて、この運用変更に関する質疑応答についてです。委員からは、薬剤使用歴がはっきりしない症例の扱いについて質問が挙がりました。原因が特定できない場合や、感染症などが疑われるケースでの対応への懸念です。事務局はこれに対し、主治医が明らかに薬剤性ではないと判断した場合は、従来通り申請が可能との見解を示しました。最初から指定難病として申請できることが確認され、委員からも了承が得られました。原因不明の特発性症例などは、引き続き難病として支援されることになります。【政策的な含意】制度の適正化を図りつつも、原因不明の患者が不利益を被らないよう、現場の判断を尊重した柔軟な運用が維持されます。

次に、診断基準のアップデートに関する議論です。広範脊柱管狭窄症については、現在、学会による診断基準の承認手続きが進められています。令和８年３月までに承認が得られる見込みであることから、条件付きで指定難病としての要件を満たすと判断されました。また、アトピー性脊髄炎については、最新の知見を反映した新基準が承認されています。新たな基準では、脊髄ＭＲＩで３椎体以上の長大病変を認めないことなどが盛り込まれました。さらに、髄液中の特定物質の増加や、抗プレキシンＤ１抗体の陽性なども要件に追加されます。これにより、視神経脊髄炎スペクトラム障害など、類似した他の疾患との鑑別がより正確に行えるようになります。新基準は令和８年４月１日から適用され、既存の患者には経過措置も検討されています。【政策的な含意】最新の医学的知見に基づき診断基準が精緻化されることで、他疾患との鑑別が進み、より正確な認定が行われるようになります。

会議の後半では、臨床調査個人票の更新申請期間の延長について検討が行われました。現在は、医療費助成を受けるために１年に１回の更新手続きが必要です。しかし、長期間療養が必要で病状が変化しない患者にとっては、毎年の診断書作成や申請が大きな負担となっています。また、事務を担う自治体からも、地方分権改革の提案として手続きの簡素化が求められていました。こうした声を受け、厚生労働省は更新期間を延長する方向で本格的な検討に入ります。研究班への事前の聞き取りでは、約６割が更新間隔を２年から３年以上に延ばすことが可能と回答しています。【政策的な含意】更新手続きの頻度が見直されることで、患者や医療機関、行政双方の事務負担が大幅に軽減される方向へ動き出します。

最後に、更新期間延長に向けた具体的なスケジュールについてです。延長の可否を判断するため、まずは大規模なデータ分析が実施されます。難病データベースを活用し、診断から５年間の病状推移などを詳細に検証する予定です。具体的には、臨床調査個人票の発症年月と記載年月日の差分を計算し、経過年数ごとのデータを可視化します。対象となる指定難病は３００以上に及ぶため、検証作業には一定の時間を要します。令和８年度末までに全ての疾患のレビューを完了させる目標が掲げられました。その上で、延長が可能と判断された疾患については、令和１０年４月１日から順次適用を開始する計画です。委員からは、小児期から症状が固定している患者も多く、期間延長は患者の利益になるとの賛同の声が上がりました。【政策的な含意】科学的なデータ検証を経て、令和１０年度を目処に、疾患ごとの特性に応じた柔軟で持続可能な制度運用へと移行します。

厚生労働省は、本日の委員会での議論を踏まえ、難病対策委員会などでのさらなる審議を経て、必要な通知の発出準備を進めるとしています。

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