世界子どもの日、小児用医薬品のアクセス加速へ行動呼びかけ

今日も医療政策をウォッチャーしましょう！

Xのフォローもよろしくお願いいたします！！

世界保健機関（WHO）がホストする小児製剤のためのグローバルアクセラレーターネットワーク（GAP-f）は、世界子どもの日を迎えた11月20日、子どもたちへの必須かつ年齢に適した医薬品へのアクセス改善に向けた行動の加速を改めて呼びかけました。

引用

子どもたちは、グローバルヘルスにおいて最も脆弱な層であり続けます。特に低資源環境に住む数百万人の子どもたちは、必要な医薬品を受け取ることに大きな障壁に直面しています。これは、研究、政策、およびタイムリーな投資における永続的なギャップが原因です。

戦略ロードマップを発表、3つの転換へ

GAP-fは、今年の第77回世界保健総会（WHA）の傍らで、小児医薬品のギャップに対応するための「戦略ロードマップ 2025–2030」を発表しました。この戦略は、ネットワークの次なる段階を導く三つの転換点を定めています。

一つ目は、疾患の焦点の拡大です。これには、RSV（呼吸器合胞体ウイルス）、マラリア、鎌状赤血球症、デング熱、てんかんなどの疾患が含まれます。二つ目は、国および地域との連携の強化です。各国における小児医薬品エコシステムの構築を目指します。三つ目は、イノベーションの推進です。新しい製剤技術や、よりスマートな臨床開発経路の促進を図ります。

これらの転換は、科学、政策、デリバリーを結びつけることにより、子どもたちの医薬品ニーズに対して、より公平で持続可能な対応を促進することを目標としています。「すべての子どもを取り残さない」ための取り組みです。

PADOプロセスが優先製品を定義

GAP-fは今年、WHOの技術部門やネットワークメンバーとの連携を通じて、いくつかの重要なマイルストーンを達成しました。その一つが、複数治療分野における優先製剤の定義です。

確立された小児医薬品最適化（PADO）プロセスに基づき、WHOとGAP-fのパートナーは、RSV、マラリア、てんかん、デング熱、鎌状赤血球症をカバーする一連の優先順位付け作業を完了させました。これらの治療分野は、GAP-fの戦略ロードマップの一部となっています。

PADOの演習は、GAP-fのエビデンス駆動型アプローチの礎です。これにより、子どもたちの優先的な製品ニーズが定義されます。研究開発投資を導き、最も緊急なギャップに対処する製剤を中心にパートナーの連携を促す役割を持ちます。てんかんに関するPADO報告書は、小児抗てんかん薬へのアクセス加速のための共有された道筋を描いていると、ノンコミュニカブル疾患・メンタルヘルス局のDévora Kestel暫定局長は述べています。

がん治療薬などのTPPを策定

さらにWHOは、小児用医薬品の目標製品プロファイル（TPP）を前進させました。必須のがん治療薬の子ども向け製剤について、新たに6つのTPPを発表したのです。

これらのTPPは、製薬メーカーに対して、世界中の子ども向けに特別に設計され、最適化された、待望の医薬品バージョンを開発するための明確な技術ロードマップを提供します。 TPPは、将来的にWHOの事前資格審査の関心表明リスト、そして新製剤が入手可能になり次第、小児必須医薬品モデルリスト（EMLc）に含められるための基盤を築きます。

この最新の発表に先立ち、抗生物質のニトロフランとアジスロマイシンに関する2つのTPPも公開されています。これらは、小児の細菌感染症を治療するための優先抗生物質への広範なアクセスに貢献するメーカー向けガイダンスを充実させるものです。

EMLcを最適化し、製剤ギャップを特定

WHOの小児必須医薬品モデルリスト（EMLc）も、年齢適応性のために最適化されました。過去4年間にわたり、GAP-fの共同枠組みの下、WHOはEMLcに含まれる製剤の包括的なレビューを実施しました。このレビューは、第9版および最新の第10版のモデルリストの更新に反映されています。

レビュープロセスは、EMLcの大幅な更新につながりました。 2023年版と2025年版では、163の新しい製剤が追加され、92の古い製剤が削除されるなどの修正が採用されました。この作業では、年齢に適した製剤にギャップがある79の医薬品も特定され、WHOとパートナーが優先順位を付けるための明確なエビデンスベースを提供しています。

これらの取り組みにより、EMLcは、各国や調達機関にとって最も信頼できるグローバルな参照資料であり続けます。現在、WHOではEMLcの普及状況を監視する作業が進行中です。特に東南アジア地域を皮切りに、各国が小児医薬品エコシステムを強化するための支援が続けられています。

GAP-fネットワークは、業界、学術界、市民社会、グローバルヘルス機関を含む30以上のパートナーを結集しています。彼らは、世界中のすべての子どもたちのために、より良い医薬品という共有された目標に向けて、協力を続けるよう呼びかけています。

主要な論点と政策的な含意

今回の発表における主要な論点と、その政策的な含意は以下の通りです。

論点：疾患の焦点拡大（RSV、てんかん、デング熱、マラリア、鎌状赤血球症など）。政策的な含意：対象疾患の医薬品開発および調達における国際的な優先順位が広がり、これらの疾患を持つ子どもたちへの対応が強化されます。
論点：PADOプロセスに基づく優先製品ニーズの明確化。政策的な含意：研究開発資金提供者、開発者、規制当局、調達パートナー間での投資と開発の方向性が統一され、具体的な「子ども向け製剤」の実現が加速します。
論点：必須のがん治療薬に関する6つの目標製品プロファイル（TPP）の発表。政策的な含意：製薬メーカーに対し、子ども向けに最適化された医薬品を開発するための技術的な道筋が示され、製剤の不足解消に直結します。
論点：小児必須医薬品モデルリスト（EMLc）の大幅な最適化。政策的な含意：各国の処方集や調達決定が、最新かつ最も適切な子ども向けの選択肢に即して更新され、不適切な製剤の使用が減少します。
論点：国レベルでの小児医薬品エコシステムの強化支援。政策的な含意：EMLcの活用を促すための地域・国レベルでの具体的な実行戦略が導入され、実際に医薬品が子どもたちの手に届くための体制整備が進みます。