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世界保健機関（WHO）より、新型コロナウイルス対策における重要な進展が発表されました。
WHOは2025年12月17日、新型コロナウイルスの迅速抗原診断テストについて、初めてとなる事前資格審査の承認を行ったことを明らかにしました。
今回、承認の対象となったのは2つの製品です。
ひとつは「SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag Test」、もうひとつは「ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」です。
これら2つの製品は、WHOによる厳格な品質・安全性・性能の基準を満たしていることが確認されました。
これまで新型コロナウイルスの検査キットは、緊急時の使用を目的としたリストに掲載される形で運用されてきました。
しかし、今回の事前資格審査の通過により、より長期的な品質保証が得られたことになります。
この決定は、世界の保健医療体制、特に低中所得国における検査体制に大きな影響を与えるニュースです。
今回の発表における主要な論点と、それがもたらす政策的な意味合いについて、5つのポイントに整理してお伝えします。
第一のポイントは、「緊急対応から恒久的な品質保証への移行」です。
これまでWHOは、緊急使用リスト（EUL）という仕組みを用いて、限られたデータに基づき、リスクよりも利益が上回るという判断のもとで製品の使用を認めてきました。
2020年9月には、今回の承認製品のひとつであるSD Biosensor社のキットが、迅速抗原検査として初めてこの緊急リストに掲載され、100カ国以上で活用された経緯があります。
今回の事前資格審査の承認は、緊急時の特例的な措置を超え、平時の医療製品として長期的な品質が保証されたことを意味します。
これにより、パンデミック対応が緊急フェーズから、持続可能な管理フェーズへと制度面でも移行が進むことになります。
第二のポイントは、「国連機関や国際パートナーによる調達の本格化」です。
事前資格審査を通過したことで、これらの製品は国連機関や世界の保健パートナーが正規に調達できる対象となります。
これは、国際機関が主導する大規模な共同調達が可能になることを示唆しており、市場における製品の供給が安定し、価格競争力が生まれることが期待されます。
第三のポイントは、「低中所得国（LMICs）における検査アクセスの改善」です。
資金や供給網、規制の壁により、高品質な診断テストの入手が困難であった国々にとって、今回の承認は大きな助けとなります。
共同調達による価格低減が進めば、経済的な制約を抱える国々でも、信頼性の高い検査キットを安定して確保できるようになるでしょう。
政策的には、グローバルな健康格差の是正に向けた具体的な一歩となり、資源が限られた地域での医療体制強化が動き出すと考えられます。
第四のポイントは、「分散型検査の重要性の再確認」です。
WHOが新型コロナウイルスの緊急事態終了を宣言してから2年半が経過しましたが、ウイルスは依然として世界中で循環しています。
現在のデータでは活動状況は比較的安定しているものの、感染の波は続いています。
こうした状況下では、大規模な検査機器を必要とせず、15分から30分という短時間で結果が出る迅速抗原検査の役割が極めて重要です。
これらは診療所や地域の拠点、移動式の検査所など、中央検査室以外の場所で使用できるため、感染者の早期発見と公衆衛生上の対応を迅速に行うことを可能にします。
PCR検査のような遺伝子検査を補完するツールとして、検査能力が限られた地域でも、機動的な対応が維持されることになるでしょう。
第五のポイントは、「将来のパンデミックへの備えとユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）への統合」です。
迅速抗原検査は、局地的なアウトブレイクの制御や、脆弱な集団および医療従事者の保護に不可欠な存在です。
また、将来の呼吸器系感染症のパンデミックに対する備えを維持するためにも欠かせません。
WHOの広範な診断戦略において、品質が保証された分散型の検査は、すべての人に適切な医療を届けるユニバーサル・ヘルス・カバレッジの一部として位置づけられています。
今回の承認は、単なる製品のリスト入りにとどまらず、世界的な健康安全保障の枠組みの中に、簡易検査を恒久的なインフラとして組み込む方針を明確にしたものと言えます。
WHOの事前資格審査プログラムは、長年にわたり、低中所得国への医薬品やワクチンの普及を加速させる役割を担ってきました。
独自に評価を行うリソースを持たない国の規制当局に対して、WHOの評価は重要な指針を提供します。
今回の決定により、各国はWHOの評価を信頼して迅速に製品を導入できるようになり、世界全体の公衆衛生レベルの底上げにつながることが期待されます。
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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