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アフリカのザンビアとジンバブエにおいて、HIV予防薬レナカパビルが記録的な短期間で承認されました。 これは世界保健機関（WHO）の「連携登録手続き（CRP）」を活用した結果です。 規制上の「依拠（reliance）」モデルが、革新的な医薬品へのアクセス加速に強力な可能性を持つことを示しています。
ザンビア医薬品規制当局（ZAMRA）は、レナカパビルの錠剤および注射剤の承認を2025年11月4日に付与しました。 審査にかかった期間はわずか12営業日でした。 WHO連携登録手続き（CRP）は、信頼できる規制当局やWHOの事前資格認定による評価を活用します。 これにより、各国は情報に基づいた迅速な決定を下すことが可能になります。
このザンビアの決定に続き、ジンバブエの医薬品管理当局（MCAZ）も迅速に承認を完了しました。 ジンバブエでの審査期間は18営業日でした。 これらの迅速な承認は、2025年世界エイズデーに合わせて実現しました。
この動きは、アフリカ全域で次世代の予防オプションへの扉を素早く開くものです。 新たなHIV感染を阻止する有望な道筋を提供すると期待されています。
WHO規制・事前資格認定部門の規制・安全ユニットヘッド、ハイティ・シロ氏は、この迅速な承認についてコメントしました。 同氏は、「WHOのCRPがいかにして救命医療製品へのアクセスを加速させるかを示している」と述べています。 同時に、この手続きは各国当局が決定に対する完全な監視と主権を維持することを可能にします。
WHO連携登録手続きは、各国の規制当局が信頼できる規制機関によって既に実施された評価を利用するメカニズムです。 このアプローチは、重複する規制作業を回避し、時間と資源の節約に繋がります。 また、品質保証された医薬品やワクチンへのアクセスを加速しつつ、主権的な国家の意思決定を支援します。 現在までに、世界で69カ国と1つの地域経済共同体（CARICOM）がWHO CRPに参加しています。
今回のレナカパビルの評価では、欧州医薬品庁（EMA）のEU-Medicines for All（EU-M4all）手続きが参照されました。 これは2025年7月に発行されたものです。 EU-M4allは、EMAの専門知識に非EU規制当局やWHOからの意見を組み合わせます。 欧州連合外で使用される医薬品の評価を目的としています。 WHOおよびケニア、ナイジェリア、南アフリカ、タイ、ウガンダ、ベトナム、ザンビア、ジンバブエの規制当局の専門家がこの評価に貢献しました。 この徹底した協調レビューが、迅速な承認に資する情報を提供しました。
WHOは2025年10月6日、EU-M4all評価手続きに基づく新しい短縮事前資格認定経路を通じて、レナカパビルを事前資格認定（Prequalified）しました。 これにより、レナカパビルは国連機関、グローバルヘルスパートナー、各国による調達の対象となりました。 アフリカの規制当局としては、南アフリカ保健製品規制当局（SAHPRA）が2025年10月27日に最初にレナカパビルを承認しています。 これはEU-M4all手続きと並行し、EMAと協力して行われたものです。
レナカパビルは、HIV予防のための初の年2回の注射による曝露前予防薬（PrEP）です。 毎日服用する経口薬に代わる、非常に効果的で長期作用型の選択肢を提供します。 年に2回の投与だけで済むため、服薬遵守の困難、スティグマ、または医療へのアクセスが限られている人々にとって、実用的なオプションとなります。 WHOは、2025年7月には、レナカパビルのHIV予防への使用に関するガイドラインを発表しました。 長期作用型注射剤PrEPの検査戦略に関する指針も示され、各国の実施への道が開かれました。
この変革をもたらすHIV予防オプションへのアクセスをさらに拡大するため、WHO Listed Authorities CRPを通じて他の国々での申請も進行中です。
この承認・評価手続きにおける主要な論点と政策的含意は以下の通りです。
１．規制当局の依拠モデルの強力な推進 **政策的な含意：**規制当局の依拠モデルは、重要な医薬品へのアクセスを劇的に加速させる標準的な経路となり得ます。
２．長期作用型HIV予防薬の導入加速 **政策的な含意：**アフリカ諸国において、HIV新規感染を阻止するための次世代の革新的な予防オプションの展開が急速に進むでしょう。
３．国際的な評価連携の標準化 **政策的な含意：**今後、EU-M4allのような国際的な協働レビューを通じて、非EU圏で使用される医薬品の迅速な評価がさらに標準化される見込みです。
４．WHO事前資格認定の短縮化 **政策的な含意：**国連機関やグローバルヘルスパートナーによる調達資格を迅速に付与する仕組みが強化され、対象製品の流通が加速します。
５．各国の規制主権と効率性の両立 **政策的な含意：**各国の規制当局は、資源と時間を節約しながら、品質保証された医薬品へのアクセスを自国の判断で加速させることが可能になります。
この迅速な承認モデルは、規制イノベーションが喫緊の公衆衛生上のニーズと出会ったときに何が可能になるかを強調しています。 世界はエイズとの闘いにおいて、新しい予防ツールとサービスへの投資が不可欠であると認識しています。 レナカパビルの迅速な展開は、その取り組みを象徴するものです。
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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