血液製剤の安全確保と安定供給に関する最新審議――薬事審議会での主要論点まとめ

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「医療政策ウォッチャー」の歩き方（Podcast・Web・メンバーシップ）｜木内翔太 / Shota KIUCHI

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厚生労働省の薬事審議会血液事業部会運営委員会において、血液製剤の安全性と安定供給に関する重要な審議が行われました。今回の会議で取り上げられた主要な論点と合意事項、そして今後の方向性について、5つのポイントに整理してお伝えします。

引用

1. 感染症定期報告制度の抜本的な見直し

まず一つ目の論点は、生物由来製品に関する感染症定期報告制度の改正です。従来、すべての製品について一定期間ごとの報告が義務付けられていました。しかし、報告対象となる事象がないケースが約8割を占めており、制度の効率化が課題となっていました。今回の見直しでは、リスクの高さに応じたメリハリのある報告体制へと変更されます。具体的には、未知の感染症や重篤な健康被害の恐れがある事例については、これを知った日から30日以内の報告が新たに義務付けられます。一方で、報告すべき事象がない期間については、報告そのものが不要となります。また、従来の6か月ごとの報告については、30日報告の対象外となる事象がある場合に限り継続されます。この改正は、令和7年10月以降の施行が予定されています。

政策的な含意：これにより、緊急性の高いリスク情報が行政へ即座に届くようになり、パンデミック等の有事における迅速な安全対策が可能になります。

2. 日本赤十字社における業務手順不遵守と再発防止策

二つ目の論点は、日本赤十字社で発生した多数の業務手順不遵守事案への対応です。平成24年度から令和7年9月までの間に、国の報告基準に該当する事例が985件確認されました。その内訳として、輸血用血液製剤や原料血漿が廃棄または転用となった事例が979件に上ることが明らかになりました。具体的には、献血の受入や採血、製造工程における手順の逸脱が含まれています。また、穿刺針が看護師の手指に触れた状態で採血を行うなど、健康被害の恐れがある事例も5件報告されました。これを受け、日本赤十字社は職員の意識改革やガバナンスの強化を進めています。全職員へのメッセージ配信や、業務手順の一斉点検が実施されました。さらに、委託業務契約の調査と見直しを行い、管理体制の徹底を図っています。

政策的な含意：業務プロセスの総点検とガバナンス強化により、献血者の善意である貴重な血液の廃棄ロス削減と信頼回復が図られます。

3. 武田薬品工業の製造トラブルと供給確保

三つ目の論点は、武田薬品工業の成田工場で発生した製造トラブルと、それに伴う製品供給への影響です。令和7年9月に実施された無菌製造プロセスの検証において、培地充填検体から陽性反応が検出されました。これにより、成田工場の稼働が一時停止し、一部の血漿分画製剤の出荷に影響が出ています。特に免疫グロブリン製剤である「献血グロベニン-I」については、供給停止や限定出荷の措置が取られました。この事態を受け、同社は海外の血液を由来とする製剤の輸入量を緊急に増加させています。厚生労働省等の協力もあり、令和8年1月中に海外血由来製品の販売を開始できる見通しとなりました。成田工場の生産も順次再開されており、早期の安定供給回復を目指しています。

政策的な含意：海外製品の緊急輸入と国内生産の再開により、特定の血漿分画製剤における医療現場での供給不安の解消が急がれます。

4. 新興感染症に対する安全技術の基盤整備

四つ目の論点は、デング熱やエムポックスといった新興・再興感染症への技術的な対応です。国立感染症研究所を中心に、検査精度の管理体制が強化されています。近年、世界的にデング熱の患者数が増加しており、日本国内への流入リスクが高まっています。これに対応するため、デングウイルスの1型から4型すべてに対応した核酸検査用の国内参照品が整備されました。これにより、異なる検査キット間でも検出感度を比較できる体制が整いました。また、エムポックスウイルスについても、陽性疑いが発生した際の検査体制が構築されています。さらに、献血血液を用いた抗体保有状況のサーベイランス体制も新たに整備されました。

政策的な含意：新たな検査体制の整備により、海外からの感染症流入に対する血液製剤の安全性が向上し、水際での監視体制が強化されます。

5. 令和8年度の献血推進計画と若年層対策

五つ目の論点は、令和8年度における献血推進計画の策定です。少子高齢化が進む中、若年層の献血者確保が喫緊の課題となっています。特に10代から20代の献血率向上に向けた取り組みが重点的に議論されました。計画案では、大学や専門学校等の入学生を対象とした啓発ポスターの作成が盛り込まれています。また、SNSを活用した情報発信や、学生ボランティアによる同世代への働きかけを強化します。企業や団体との連携による集団献血の推進も重要な柱です。献血予約システム「ラブラッド」の活用を促し、利便性の向上も図られます。目標とする血液確保量は、全血採血と成分採血を合わせて必要量を満たす計画です。

政策的な含意：若年層への啓発強化とデジタルの活用により、将来にわたる献血基盤の維持と安定的な血液確保が目指されます。

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