ヒト受精胚へのゲノム編集、法規制導入へ―内閣府合同会議が論点整理

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内閣府の総合科学技術・イノベーション会議の下に設置された専門調査会と、関連する委員会から成る合同会議は、ゲノム編集技術などを用いたヒト受精胚等の取扱いに関する「議論の整理」をまとめました。

この整理は、技術の臨床利用が現時点では容認できないという前提に基づいています。

会議では、技術的な限界や、次世代以降へ引き継がれた際の影響が不明であることなど、科学的・倫理的な課題が存在すると確認されました。

規制の実効性を確実に担保するため、現行の指針や学会の自主規制に代わり、法律による規制が必要であると判断されました。

ゲノム編集技術を用いたヒト受精胚への適用については、ヒト受精胚尊重の認識を起点として、基礎的研究の推進と適切な制度的枠組みのあり方が検討されてきました。

しかし、「中間まとめ」では、科学技術的課題や社会的倫理的課題から、臨床利用は現時点では容認できないとされていました。

特に、平成30年11月に中国でゲノム編集技術を用いたヒト受精胚から双子が誕生したことが公表され、法的規制のあり方を含めた検討が具体的に必要となりました。

厚生労働省は令和元年8月に専門委員会を設置し、関連委員会とともに議論を重ね、このほど合同会議として具体的な規制のあり方も含めて取りまとめを行いました。

合同会議が示した主要な論点、合意事項、および今後の検討方向は以下の通りです。

1. 規制対象とする技術の広範な特定

合意事項： ゲノム編集技術に加え、遺伝子組換え技術や、遺伝子発現を意図的に操作する医薬品などの遺伝子改変・修飾技術を広く規制対象とします。さらに、直接塩基配列を変化させずに遺伝子発現を制御するエピジェネティック編集技術も規制の範囲に含める方針です。
政策的な含意： 規制の網羅性が高まり、関連技術を用いたヒト受精胚等への臨床利用は今後も厳しく制限されます。

2. 臨床利用に対する法的規制の導入

合意事項： ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用（研究・医療提供の双方）は、科学的・倫理的課題が不明なため、確実に実効性を担保するために法律による規制が必要であると判断されました。
政策的な含意： 現行の指針や学会の自主規制にとどまっていた規制に罰則を伴う法的枠組みが導入される見通しです。

3. ヒト受精胚等の胎内への移植の禁止

合意事項： ゲノム編集技術等で加工されたヒト受精胚等を人の胎内に移植することは、科学技術的・社会的倫理的課題に鑑みて禁止し、違反に対して罰則を科すべきと提言されました。個体産生につながる可能性を否定できない動物の胎内への移植も同様に措置すべきです。
政策的な含意： ヒト受精胚等の胎内移植は法的に禁止され、違反者には罰則が適用されることになります。

4. 研究段階からの厳格な管理体制の構築

合意事項： 胎内移植が行われてしまうおそれを防ぐため、研究段階から国による規制が必要です。具体的には、適正な取扱いに関する指針の策定・遵守、取扱計画書の作成と届出、届出後一定期間の取扱制限、記録の作成義務、報告徴収、立入検査、措置命令等の措置を講じ、実効性を確保するべきとされました。
政策的な含意： ゲノム編集技術等を用いた基礎研究は、研究の自由を尊重しつつも、国の指針に基づき厳格な届出・監視体制の下で行われるようになります。

5. 将来的な臨床利用容認に向けた継続的な議論

検討の方向性： 将来的に臨床利用が容認されるためには、その時代における科学技術的課題に基づいた安全性の評価に関する考え方の構築や、社会的倫理的課題に対応する体制の整備等が必要となります。今後、国内外の動向や科学技術の進捗、社会的受容性を確認しながら、継続的に検討していくことが求められます。
政策的な含意： 現時点では禁止されている臨床利用について、将来的な可能性を排除せず、科学的進展と国民的理解を前提に、規制の見直しに向けた議論が継続されます。

合同会議は、ヒトゲノム編集胚等の取扱いへの法的規制を講じることは、その適正な取扱いを担保し、研究環境の整備を通じて技術的発展にも貢献するものと見解を示しました。

しかし、臨床利用に対する法的規制については、基礎研究の発展を妨げることがないよう配慮することも必要であると強調しています。

また、ゲノム編集技術等の技術革新の速さに鑑み、規制については不断の見直しを行っていくことが重要です。

この法律による諸規制の実現に際しては、ＷＨＯをはじめとした国際機関と必要な連携を行い、我が国も法的規制がなされたことを周知することが重要であるとしています。

有効性や必要となる規制のあり方について、国民の関心と理解を深めるための啓発や対話等の取組を実施することも求められています。

関係する各省庁は、この議論の整理を十分に踏まえ、必要な取組を着実に実施することが要請されています。

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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。