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世界保健機関（WHO）は、偽造医薬品に関する重大な警告を発出しました。
対象となっているのは、腎臓移植手術などで使用される免疫抑制剤「SIMULECT」の偽造品です。
今回の事案に関し、主要な論点と今後の対策を5つのポイントに整理してお伝えします。
第一のポイントは、偽造品が複数の地域にまたがって発見されたという事実です。
この偽造品は、WHOのアフリカ地域およびヨーロッパ地域で確認されました。
具体的には、ルワンダ、ブルガリア、そしてトルコの3カ国で報告されています。
報告時期は2024年12月および2025年11月となっており、広範囲かつ長期間にわたり流通している可能性があります。
この事実は、国際的な医薬品サプライチェーンの監視体制を、より一層強化する必要があることを示唆しています。
第二のポイントは、この医薬品が患者の命に直結する重要な薬剤である点です。
SIMULECT、一般名バシリキシマブは、モノクローナル抗体に分類される免疫抑制剤です。
主に成人と小児の腎臓移植において、急性拒絶反応を予防するために使用されます。
通常は病院などの医療機関内で、静脈内注入または注射によって投与されるものです。
このような高度な医療用医薬品が偽造されるという事態は、医療現場における在庫管理の厳格化が急務であることを意味しています。
第三のポイントは、偽造品の成分が全くの別物であったことです。
正規の製造業者が分析を行ったところ、この偽造品には本来の有効成分が含まれていないことが判明しました。
有効成分の代わりに、アスコルビン酸、つまりビタミンCが含まれていたのです。
これは、治療効果が得られないだけでなく、未知の成分による健康被害のリスクがあることを示しており、迅速な製品回収が求められます。
第四のポイントは、パッケージやラベルに見られる明確な不審点です。
WHOは、偽造品を見分けるための具体的な特徴を公表しました。
まず、バッチ番号に「SFYD2」と記載されている製品は、すべて偽造品と見なされます。
この「SFYD2」という番号は、正規のSIMULECTには存在しない無効な番号です。
また、ラベルの表記にも誤りが見つかっています。
正規の製品では成分量を「mg」と小文字で表記しますが、偽造品では「MG」と大文字で表記されています。
さらに、製造国の表記についても違いがあります。
正規品は「Product of France（フランス製）」と記載されています。
しかし、偽造品は「Product of Switzerland or France（スイスまたはフランス製）」という曖昧な表記になっています。
これらの視覚的な特徴の周知徹底が、現場での発見と被害防止の鍵となります。
第五のポイントは、患者への深刻な健康リスクとWHOの勧告です。
この偽造品を使用することは、安全上の重大な脅威となります。
有効成分が含まれていないため、治療の失敗により、移植された臓器の拒絶反応を引き起こす恐れがあります。
また、免疫抑制が不適切になったり、過剰になったりすることで、日和見感染症への脆弱性が高まる可能性もあります。
さらに、無菌状態ではない注射による感染症のリスクや、未知の成分によるアレルギー反応など、生命を脅かす危険性が指摘されています。
WHOは、医療従事者や規制当局に対し、サプライチェーン内の監視を強化するよう助言しています。
特に、非正規の市場やオンラインプラットフォームに対する監視の強化が重要です。
もし、この偽造品を所持している場合は、決して使用しないでください。
使用してしまった場合や、予期せぬ副作用が現れた場合は、直ちに医療専門家の診察を受けてください。
また、各国の保健当局や法執行機関は、偽造品を発見次第、直ちにWHOへ通報することが求められています。
すべての医薬品は、必ず認可された正規の供給元から入手するようにしてください。
偽造品の製造や流通に関する情報をお持ちの方は、WHOの迅速警報窓口までご連絡をお願いします。
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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