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日本の厚生労働省と、シンガポールの保健科学庁の間で、規制協力の強化に関する新たな覚書が交わされました。
本日は、提供された資料をもとに、この覚書の概要についてお伝えいたします。
この覚書は、それぞれの国の適用可能な法令に従って、相互に有益な協力を促進し、強化することを意図しています。
既存の協力枠組みを通じて、両国間の相互理解をさらに深めることが確認されました。
覚書の主な目的は、両機関の間の規制に係る建設的な協力を構築し、促進することにあります。
なお、この覚書は、国内法または国際法の下でのいかなる法的拘束力のある義務を、両当事者に生じさせることを意図するものではありません。
あくまで、自発的かつ協力的な枠組みとして位置づけられています。
１． 本協力覚書（以下「本 MOC」という。）の目的は、MHLW と HSA の間の規制に係る建設的な協力を構築し、促進することである。
２． 本 MOC は、国内法又は国際法の下でのいかなる法的拘束力のある義務を両当事者に生じさせることを意図するものではない。
(日本国厚生労働省及びシンガポール保健科学庁の間の規制協力強化に関する覚書.pdf, Page 1)
一つ目の重要なポイントは、具体的な協力の分野についてです。
両当事者は、それぞれの権限の範囲内で、相互に有益となる協力を促進します。
主な分野として、リライアンスや情報交換、および関連する行政的並びに規制的事項が挙げられています。
特に奨励される規制に係る協力分野として、四つの項目が明記されました。
第一に、製品のライフサイクルを通じた、地域横断的な関心領域での規制のリライアンス、および規制のイノベーション等における協力の追求です。
第二に、医薬品の製造管理および品質管理の基準である、GMP査察に係るリライアンスです。
第三に、双方の関心に基づく最先端情報の交換が行われます。
第四に、国際的および地域的なプログラム、並びに科学的なイニシアティブにおける協力が含まれています。
その他の規制に係る協力分野については、引き続き両当事者が書面で相互に決定していくこととされています。
２． 両当事者は、特に次の分野における規制に係る協力を奨励する。
a. 製品のライフサイクルを通じた地域横断的な両者の関心領域での規制のリライアンス及び規制のイノベーション等における協力の追求、
b. Good Manufacturing Practice (GMP)査察に係るリライアンス、
c. 双方の関心に基づく最先端情報の交換、及び
d. 国際的及び地域的プログラム並びに科学的イニシアティブにおける協力
(日本国厚生労働省及びシンガポール保健科学庁の間の規制協力強化に関する覚書.pdf, Page 1)
二つ目の重要なポイントは、協力を進めるための具体的な手段と体制についてです。
両当事者は、規制に係る協力の分野に関連する主要な事項を議論するために、必要に応じて会合を開催することができます。
該当する場合には、この会合において協力の進展を評価することになります。
特に、GMP査察に係るリライアンスは、両当事者の専門家により議論される主要なトピックの一つと位置づけられています。
会合の実施方式については、国際会議のマージンを含めた対面方式のほか、バーチャル方式など、相互に同意する他の方式も可能とされています。
会合のための共通言語としては、英語が使用されます。
さらに、相互の関心事項に基づいて、作業部会を設定することが定められました。
この作業部会は、両当事者の決定により、会合と協働して関連会議や研修ワークショップの開催を検討することができます。
また、会合の議題に応じて、関係産業界や学術界からの代表者に、作業部会への参加を依頼することも共同で決定できます。
１． 両当事者は、規制に係る協力の分野に関連する主要な事項を議論し、該当する場合にはその進展を評価するために、必要に応じ会合を開催することができる。GMP 査察に係るリライアンスは両当事者の GMP 専門家により議論される主要なトピックの一つとなる。
１． 作業部会（以下「WG」という。）は、両当事者の相互の関心事項に基づいて会合で設定される。
３． 両当事者は、会合の議題に応じて、関係産業界及び学術界からの代表者を WG に参加するよう依頼することを共同で決定することができる。
(日本国厚生労働省及びシンガポール保健科学庁の間の規制協力強化に関する覚書.pdf, Page 1-2)
三つ目の重要なポイントは、情報の守秘性と覚書の有効期間についてです。
両当事者は、決定された目的の範囲内でのみ、両者間で交換された情報および文書を使用することが定められました。
各当事者は、当該情報の提供元である当事者の文書による同意なしに、いかなる交換された情報も第三者に公開してはなりません。
この情報の守秘性に関する条項は、覚書の終了後もなお適用されることが確認されています。
また、この覚書の下での協力は、署名の日付から開始され、5年間継続することとされています。
一方の当事者から他方の当事者に対して、終了を意図する日付の少なくとも90日前までに、書面による終了の通知がない限り、さらに5年間自動的に更新されます。
なお、覚書が終了した場合でも、別途同意しない限り、終了日の前に確定されていた進行中のプロジェクトや活動の期間、実施には影響を及ぼしません。
この覚書は、2026年4月20日に東京において、日本語および英語の各2通に署名されました。
１． 両当事者は、決定された目的の範囲内でのみ、両者間で交換された情報及び文書を使用し、また、各当事者は当該情報の提供元である当事者の文書による同意なしに、いかなる交換された情報も第三者に公開しない。
１． 本 MOC の下での協力は署名の日付から開始され、５年間継続する。
２． 本 MOC は、一方の当事者から他方の当事者に、終了を意図する日付の少なくとも 90 日前までに、書面により本 MOC を終了される意図が通知されない限り、更に５年間自動的に更新される。
(日本国厚生労働省及びシンガポール保健科学庁の間の規制協力強化に関する覚書.pdf, Page 3)
以上が、日本とシンガポールの間で結ばれる規制協力強化に関する覚書の全体像となります。
医薬品等の規制分野において、両国間のリライアンスや最先端情報の交換が、今後どのように進展していくのかが注目されます。
特に、GMP査察の効率化や、規制のイノベーションを通じた製品ライフサイクル全体での協力体制の構築が期待されます。
また、必要に応じて関係産業界や学術界からの代表者が作業部会に参加する仕組みも設けられており、幅広い知見の共有が見込まれます。
今後の会合の開催状況や、具体的な協力プロジェクトの動向について、引き続き注視していく必要があります。
３． 両当事者は、会合の議題に応じて、関係産業界及び学術界からの代表者を WG に参加するよう依頼することを共同で決定することができる。
(日本国厚生労働省及びシンガポール保健科学庁の間の規制協力強化に関する覚書.pdf, Page 2)
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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