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今回は、薬事審議会血液事業部会運営委員会で話し合われた、日本の血液事業における重要な動きについて解説します。
今回の会議では、長年続いていた献血制限の大幅な見直しや、日本赤十字社による業務改善策など、将来の血液供給体制に関わる大きなトーンの変化が見られました。
特に、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）に関する対応は、多くのドナー候補者に影響を与える歴史的な転換点となりそうです。
令和７年度第５回運営委員会
資料１－１
(【資料1－1】 感染症定期報告（研究報告概要一覧表及び個別症例報告概要）［1.7MB］.pdf, Page 1)
1. 英国・欧州滞在歴およびプラセンタ注射歴による献血制限の撤廃方針
一つ目の重要なポイントは、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）対策として設けられていた献血制限の撤廃です。
これまで、1980年から1996年の間に英国や欧州に一定期間滞在していた方や、ヒト胎盤エキス（プラセンタ）注射剤を使用したことのある方は、献血ができませんでした。
しかし、安全技術調査会での審議の結果、これらの制限を撤廃する方針が了承されました。
背景には、英国など諸外国ですでに制限が撤廃されていることや、日本独自の数理モデルによるリスク評価でも、制限を撤廃してもリスクは増加しないという結論が出たことがあります。
【政策的な含意】
これにより、これまで献血ができなかった層が新たにドナーとして参加可能になり、将来的な血液確保の安定化に寄与すると同時に、国際的な基準との整合性が図られることになります。
事務局から、令和８年秋の実運用開始を予定として、欧州等滞在歴及びヒト胎盤エキス(プラセンタ)注射剤使用歴による献血制限を撤廃する案が示され、当調査会において了承された。
(【資料3】 令和７年度第２回安全技術調査会の概要について［5.8MB］.pdf, Page 3)
2. 日本赤十字社における業務不備への再発防止策とガバナンス強化
二つ目は、血液事業を担う日本赤十字社（日赤）の組織体制の引き締めです。
昨今、手順の不遵守や血液製剤の廃棄・転用といった不適切な事案が発生したことを受け、日赤から再発防止策が報告されました。
具体的には、職員の意識改革、業務手順の一斉点検、そして委託業務契約の見直しなどが進められています。
また、新たに「血液事業における危機事象公表基準」を策定し、ガバナンスを強化する姿勢を打ち出しました。
【政策的な含意】
血液事業への信頼回復に向けた監視体制が厳格化されることで、現場レベルではマニュアル遵守の徹底や委託業者管理の工数が増加しますが、長期的には供給の安全性がより強固になることが期待されます。
血液の安全性や事業への信頼性を確保するため血液事業本部が不適切な事態を確実に把握し、迅速に対応
(【資料4】 日本赤十字社における再発防止策等について（日本赤十字社提出資料）［458KB］.pdf, Page 5)
3. 令和8年4月に向けた血液事業情報システムの全面更新
三つ目は、血液事業の基盤となる情報システムの更新計画です。
現在稼働しているシステムのサーバー保守期限に伴い、令和8年（2026年）4月1日に向けて新システムへの移行が進められています。
この移行に伴い、令和8年3月31日から4月1日にかけてシステムが一時停止され、その間は献血の受け入れが「血小板成分採血」のみに限定されるなどの措置が取られる予定です。
医療機関への製剤供給は、オフライン運用ツールを用いて維持される計画ですが、移行期にはイレギュラーな対応が発生します。
【政策的な含意】
システム切替時のトラブルを回避するため、医療機関や行政との綿密な連携が必要となり、現場では在庫管理や発注業務において一時的な運用の変更への備えが求められます。
令和8年3月31日(火)～4月1日(水)
（現行のシステム：令和8年12月にサーバーの保守期限が到来）
（1日12時に全国一斉にシステム切替を実施予定：11時に最終判断）
(【資料5】 血液事業情報システムの更新について（日本赤十字社提出資料）［764KB］.pdf, Page 4)
結び
今回の委員会では、科学的根拠に基づいた規制緩和と、事業運営における規律の強化という、車の両輪のような議論が行われました。
特にvCJD関連の献血制限撤廃は、令和8年秋頃の運用開始が目指されており、周知期間を含めた準備が進められます。
また、システム更新も同時期の令和8年に予定されており、再来年に向けて血液事業の現場は大きな変化を迎えることになります。
医療従事者や関係者の皆様は、今後の具体的なスケジュールや通知に引き続き注目してください。
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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