ゲノム編集胚の臨床利用に法的規制へ。胎内移植禁止と罰則、広範な技術を対象に

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「医療政策ウォッチャー」の歩き方（Podcast・Web・メンバーシップ）｜木内翔太 / Shota KIUCHI

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こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省は令和7年12月4日、ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の取扱いに関する合同会議を開催しました。この合同会議は、ゲノム編集技術等の臨床利用に関する規制のあり方について、多岐にわたる専門家の知見を集約するために設置されました。会議では、ヒト受精胚へのゲノム編集技術の臨床利用（ヒトの胎内への移植）は現時点では容認できないことを改めて確認しました。

引用

科学技術的な課題や社会的倫理的な課題を踏まえ、臨床利用に対する罰則付きの法律による規制が必要との結論を維持しました。これにより、ゲノム編集胚の取扱いに関する法制度の整備が急ピッチで進む見通しです。

会議の主要な合意事項と今後の政策的な含意

今回の合同会議で確認された主要な論点、合意事項、そして今後の検討方向は以下の通りです。

1. ゲノム編集胚等の臨床利用は法律で規制し、実効性を確保

論点： ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用は、現時点では容認できないとし、法的規制を導入する方針が決定しました。背景には、望ましくない遺伝子変異が生じるリスクを制御できない科学的課題や、次世代以降への影響が不明である社会的倫理的課題があります。 政策的な含意： 生命倫理の観点から、受精胚を扱う医療行為に対して初めて罰則付きの法律が制定される見通しとなりました。

2. 胎内移植の禁止規定を設け、違反には罰則を適用

論点： ゲノム編集技術等を用いて加工されたヒト胚・ヒト生殖細胞については、人または動物の胎内への移植を禁止することが合意されました。違反行為に対しては、実効性を担保するため直接的な罰則規定を設ける方針です。 政策的な含意： 子の誕生につながる生殖系列の遺伝的改変について、最も重大な禁止規定と刑事罰が導入されることになります。

3. 研究段階から適正な取扱いを担保する規制を導入

論点： 胎内移植が行われてしまうおそれを防ぐため、基礎研究や臨床研究（胎内移植以外）の段階におけるヒトゲノム編集胚等の作成や使用についても、国による規制が必要と判断されました。具体的には、指針の策定、取扱計画書の作成・届出、記録の作成義務、報告徴収、立入検査などを講じるべきとされました。 政策的な含意： ゲノム編集胚を扱う全ての研究について、計画書の事前届出や国の適合性確認、記録作成が義務付けられ、監視体制が強化されます。

4. 規制対象技術を広範に定義し、柔軟な見直し規定を設ける

論点： 規制対象とする技術の範囲は、ゲノム編集技術に限定せず、従来からの遺伝子改変技術や細胞内の核酸に直接影響を及ぼす医薬品等も広く含めます。特に、DNA配列を直接変えずに遺伝子発現を制御するエピジェネティック修飾も、後世代への影響リスクから規制範囲に含めることが確認されました。 政策的な含意： DNA配列そのものに手を加えない間接的な遺伝子制御技術も、潜在的なリスクに基づいて規制の対象に組み込まれ、技術革新に応じて柔軟な見直しが行われるよう規定されます。

5. 将来的な臨床利用の可能性について継続的に検討

論点： ゲノム編集技術は難病に対する根本的な治療技術として期待される一方、安全性評価の困難さや社会的課題が残ります。将来的に臨床利用が容認されるためには、科学技術的課題に基づいた安全性の評価に関する考え方の構築や、社会的倫理的課題に対応する体制の整備が必要とされました。 政策的な含意： 科学的な進展や国際動向、国民的理解度に応じて、規制のあり方を柔軟に見直すための継続的な議論の場が確保されます。

ヒト幹細胞由来生殖細胞を用いる研究の取扱い

また、iPS細胞等の幹細胞から生殖細胞を作成し、それを受精させる研究（ヒト幹細胞由来生殖細胞受精胚の作成）についても、その取扱いが検討されました。この種の胚は、将来的に個体産生が可能となる蓋然性が高いことから、ヒト受精胚と同様に「人の生命の萌芽」として尊重すべき存在と位置づけられました。しかし、この研究は、遺伝性疾患等の発症機序や不妊症の原因解明に貢献する可能性があり、科学的合理性と社会的妥当性があると判断されました。

このため、研究範囲を限定した上で、ヒト幹細胞由来生殖細胞を受精させる研究を認めて差し支えないと判断されました。ただし、培養期間は14日までとし、ヒトや動物の胎内への移植は禁止するなどの厳格なルールを関係指針に設けるよう求められました。研究目的は、「受精の正常性及びヒト受精胚との類似性の研究、生殖補助医療研究、遺伝性・先天性疾患研究、卵子間核置換技術を用いるミトコンドリア病研究」などに限定されます。

研究の実施に際しては、未成年者その他同意能力を欠く提供者から試料提供を受ける場合も含め、機関内倫理審査委員会による審査と国による指針適合性の確認を行う仕組みで当面対応する方針です。この研究の推進には、ゲノム編集技術等が研究手法として必須であることから、遺伝情報改変技術等の利用も認めることとなりました。

今後の見通し

合同会議は、今後も引き続き開催され、規制対象となる技術に関する個別の議論や、国における届出審査体制、指針に関する具体的な議論が進められる予定です。これらの議論の整理を踏まえ、関係省庁に対し、必要な取組を着実に実施するよう求められています。ゲノム編集技術は急速に進展しているため、臨床利用に対する法的規制については、基礎的研究の発展を妨げないよう配慮しつつ、適宜見直しを行うことが重要とされています。

これらの規制措置は、「ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律」の規定も参考に、有機的な運用がなされるよう基本的な枠組みとして講じられるべきとされました。遺伝子の総体が過去の人類からの貴重な遺産であるという考え方も踏まえ、遺伝性の脆弱性を包摂できる社会の構築も目指すべきだとの意見も示されています。

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