コロナ・帯状疱疹ワクチンの安全性を検証：季節性インフルエンザ予防接種の「不適当者」規定が緩和へ

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引用

令和７年10月24日　第109回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和7年度第7回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）議事録

本会議は令和７年10月24日に開催された第109回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び令和7年度第7回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）であり、新型コロナワクチンおよび定期接種対象の各種ワクチンの安全性評価、ならびに関連する報告基準および実施要領の改正について議論しました。

以下に、主要な論点・合意事項・今後の検討方向と、それぞれの政策的な含意を5つに整理します。

No.	主要な論点・合意事項・今後の検討方向	政策的な含意（何が動きそうか／何が変わりそうか）
1.	新型コロナワクチンの安全性評価の継続と現行取扱いの維持
	（論点・合意）令和7年4月1日から6月30日までの副反応疑い報告を評価した結果、現時点でワクチン（ファイザー社、モデルナ社、武田薬品工業社、第一三共社、Meiji Seika ファルマ社）の安全性に関わる重大な懸念は認められず、現行の取扱いは変更しないことが合意されました。ただし、Meiji Seika ファルマ社の製剤は報告頻度が一桁高い状況が継続しており、引き続き注視されます。	新型コロナワクチンの接種体制や推奨方針について、安全性上の理由による大きな変更は当面発生しない見込みです。
2.	定期接種ワクチンの死亡症例モニタリング強化
	（論点・合意）５種混合ワクチン、Hibワクチン、沈降20価肺炎球菌結合型ワクチンにおいて、6ヶ月間の死亡例の報告頻度が、急ぎの検討が必要とされる目安（10万接種当たり0.5）を上回った期間があったものの、いずれもワクチン接種との強い因果関係は示唆されないと評価されました。（検討方向）引き続き死亡例やその他の副反応の発生状況についてモニタリングを継続します。	乳幼児などが接種する主要な定期接種ワクチンについて、安全性のモニタリング体制が強化され、データ集積に基づく継続的な評価が行われることになります。
3.	帯状疱疹ワクチンの副反応疑い報告基準の改正
	（論点・合意）乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（シングリックス筋注用）の添付文書にギラン・バレー症候群（GBS: 神経の病気）が「重大な副反応」として追記されたことを受け、GBSを水痘及び帯状疱疹ワクチンの副反応疑い報告基準に追加し、接種後28日以内を報告対象期間とすることが了承されました。（検討方向）今後、パブリックコメント（パブコメ）を経て、省令改正案が改めて審議されます。	医療機関は、帯状疱疹ワクチン（定期接種対象）接種後のGBS発症に対し、これまで以上に積極的に国へ情報提供を行う義務が生じ、安全対策が強化されます。
4.	インフルエンザワクチンの接種不適当者規定の緩和
	（論点・合意）過去にインフルエンザワクチン接種から2日以内に発熱または全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈した方（アナフィラキシーは除く）を「接種不適当者」（接種を避けるべき者）とする定期接種実施要領の規定について、科学的知見に基づき規定を維持すべき理由はないと結論付けられました。（検討方向）この規定を廃止し、他のワクチンと同様に「接種要注意者」（注意して接種すべき者）の取扱いに変更する方向で、基本方針部会に報告されます。	現場の医療機関におけるインフルエンザワクチンの接種判断が緩和され、より多くの対象者が定期接種を受けやすくなる可能性があります。
5.	予防接種後健康状況調査の項目統一と効率化
	（論点・合意）国民が予防接種を正しく理解し、安全性を評価するための「予防接種後健康状況調査」について、回答率向上のためのIT活用などの工夫を継続しつつ、（検討方向）調査対象者が同時接種したワクチン全てを対象とし、BCGを除き調査項目を統一する方針が了承されました。	ワクチン同時接種（複数のワクチンを同時に打つこと）が行われた場合の安全性に関するデータ収集が標準化・効率化され、より正確な実態把握が期待されます。