厚生労働省が医薬品情報の見直しや予防接種安全強化など重要課題を議論

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「医療政策ウォッチャー」の歩き方（Podcast・Web・メンバーシップ）｜木内翔太 / Shota KIUCHI

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厚生労働省は2025年12月16日、第22回医薬品等行政評価・監視委員会を開催しました。今回の会議では、患者向け医薬品情報のあり方や、予防接種の安全性評価システムの構築など、国民の安全に直結する重要課題について報告と議論が行われました。会議で取り上げられた主要な論点と今後の方向性を、5つのポイントに整理してお伝えします。

引用

1. 「患者向医薬品ガイド」の全面的な見直しとデジタル化の推進

これまでの「患者向医薬品ガイド」は認知度が低く、十分に活用されていないという課題がありました。今回の報告では、患者や家族が医薬品を正しく理解し、副作用の早期発見につなげるための抜本的な改善案が示されています。具体的には、情報を「必須版」と「詳細版」の2部構成に再編する方針です。必須版は原則A4用紙1枚から2枚程度にまとめ、小学校高学年でも理解できる平易な言葉で記述されます。すべての医療用医薬品を対象とし、まずは必須版の作成と普及が優先的に進められることになりました。提供方法も大きく変わります。従来のPDF形式から、スマートフォン等で閲覧しやすいHTML形式へ移行します。さらに、調剤時に渡される薬剤情報提供文書への二次元コード印字や、薬のシート（PTPシート）にあるバーコードの活用など、患者が情報にアクセスしやすい仕組みも整備されます。

【政策的な含意】難解だった医薬品情報が「伝わる情報」へと転換し、患者自身が副作用リスクを理解して主体的に治療に参加する医療環境へと変化します。

2. 予防接種データベースを活用した能動的な安全性評価体制の構築

新型コロナワクチンの教訓を踏まえ、予防接種の安全性評価における国の責任と体制強化が議論されました。これまでは医療機関からの副反応疑い報告に依存していましたが、今後はデータに基づく科学的な監視体制へとシフトします。具体的には、自治体が持つ予防接種台帳と、医療レセプトデータ（NDB）や人口動態統計（死亡情報）などを連結・解析する手法が導入されます。これにより、接種者と非接種者の間で特定の症状や死亡の発生率に差があるかを、国が能動的に比較・評価できるようになります。現在はシステム開発が進められており、令和8年（2026年）6月からの本格運用を目指して準備が行われています。また、国立健康危機管理研究機構（JIHS）に新たな分析部署を設置し、平時から継続的にモニタリングを行う体制も整えられます。

【政策的な含意】受動的な報告収集にとどまっていたワクチンの安全対策が、ビッグデータを活用した国主導の迅速かつ科学的なリスク検証体制へと移行します。

3. GLP-1受容体作動薬の副作用など最新の安全対策措置

医薬局からは、直近で承認された新薬や、実施された安全対策についての定期報告が行われました。注目されるのは、糖尿病治療薬や肥満症治療薬として使用される「GLP-1受容体作動薬」に関する注意喚起です。セマグルチドやチルゼパチドなどの製剤について、腸閉塞を含むイレウスとの因果関係が否定できない国内症例が集積しました。これを受け、添付文書の「重大な副作用」の項にイレウスを追記し、便秘や腹部膨満などの症状が現れた場合には投与を中止するよう、注意喚起の改訂が指示されました。また、新たな不眠症治療薬「ボルノレキサント」や、緑内障治療薬「セペタプロスト」など、令和7年5月以降に承認された新薬についても、海外での承認状況やリスク管理計画が報告されています。

【政策的な含意】市場拡大が続く肥満症関連薬などのリスクに対し、臨床現場での使用実態に即した警告が発出されることで、適正使用と副作用被害の防止が強化されます。

4. ドラッグ・ラグ解消に向けた欧米承認状況のモニタリング

日本国内で販売されているものの、欧米での承認状況が異なる医薬品についての調査結果が共有されました。特に、日本独自の制度である「先駆け審査指定制度」や「条件付き早期承認制度」などで承認された品目が、海外でどのような評価を受けているかが焦点です。今回の報告では、アトピー性皮膚炎治療薬や不眠症治療薬などについて、米国FDAや欧州EMAでの承認状況が更新されました。一方で、日本で承認されていても、海外では開発が中止されたり、承認申請が取り下げられたりするケースも散見されます。委員会はこれらの差異を継続的に監視し、日本国内での有効性・安全性の評価に乖離が生じていないかを確認しています。この調査は、国際的な整合性を保ちつつ、国民に必要な医薬品を迅速に届けるための重要な指標となります。

【政策的な含意】国際的な承認状況の差異を継続監視することで、日本独自の早期承認品目に対する事後的な安全性評価の精度が高まります。

5. 委員会発足5周年の振り返りと若年層のオーバードーズ対策

令和7年11月に開催された「委員会5周年シンポジウム」の開催報告も行われました。シンポジウムでは、これまでの委員会の活動を振り返るとともに、今後の課題について市民や有識者と意見が交わされました。特にアンケート結果で関心が高かったのが、若年層を中心とした市販薬の過剰摂取（オーバードーズ）問題です。教育現場の養護教諭や精神科医からの発言に対し、参加者からは現状把握と対策の必要性を訴える声が多数寄せられました。また、早期承認制度で承認された医薬品について、数年後の追跡評価を求める意見も出ています。委員会として、薬事行政の監視だけでなく、社会問題化している薬物乱用問題や、市民感覚を取り入れた情報発信にどう向き合うかが問われています。

【政策的な含意】従来の行政監視の枠を超え、オーバードーズ等の社会的な薬物問題や長期的な安全性検証に対し、委員会がより積極的に提言を行う機運が高まります。

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