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医薬品等行政評価・監視委員会の設立5周年を記念するシンポジウムが、2025年11月13日に開催されました。 このシンポジウムでは、医薬品行政の監視機能や安全対策の現状について、多角的な議論が交わされました。 会議で浮き彫りになった主要な論点と今後の方向性を、5つのポイントに整理してお伝えします。
まず1つ目の論点は、10代の若者を中心とした市販薬の過剰摂取、いわゆるオーバードーズの問題です。 東奥義塾中学校・高等学校の養護教諭である中村元気氏は、学校現場の切実な実態を報告しました。 調査によると、中学生の約55人に1人が市販薬の乱用を経験しているといいます。 精神科医療施設で治療を受けた10代患者の使用薬物は、かつての危険ドラッグから市販薬へと大きくシフトしています。 特に女子中高生の自殺者数が増加傾向にあり、市販薬乱用との関連が危惧されています。 中村氏は予防策として、乱用リスクの高い薬を第1類医薬品に変更することや、販売を禁止する等の抜本的な対策を提言しました。 また、学校やドラッグストアにおけるセーフティネット機能の強化も求められています。
政策的な含意：乱用リスクのある市販薬の分類が見直され、購入時の規制や販売個数の制限が厳格化される見通しです。
2つ目の論点は、医薬品の早期承認制度と安全対策のバランスについてです。 薬害オンブズパースン会議の水口真寿美事務局長は、近年の承認制度の変化に警鐘を鳴らしました。 特例承認や緊急承認など、医薬品を早期に市場に出す制度が増加しています。 しかし、安全対策や救済制度がそのスピードに追いついていない現状があります。 治験で確認できる安全性が限られる中で、市販後のリスク管理がこれまで以上に重要になっています。 水口氏は、15年前の最終提言にある「薬害防止」の精神が薄れつつあるのではないかと指摘しました。
政策的な含意：緊急承認された医薬品に対する市販後の監視体制が強化され、副作用被害への救済適用範囲が再検討される可能性があります。
3つ目の論点は、行政や専門家に対する市民による監視機能の強化です。 全国薬害被害者団体連絡協議会の勝村久司氏は、薬害の原因は薬そのものではなく、人や組織にあると述べました。 専門家の利益相反や論理の矛盾を、市民感覚で厳しくチェックする必要性を訴えています。 具体的には、医薬品等行政評価・監視委員会が、厚生労働大臣に対して年に一度は意見書を提出すべきだと提案しました。 また、委員会が「嫌われる勇気」を持って、行政の問題点に切り込む姿勢が求められています。 磯部哲委員長も、必要に応じて大臣に勧告を行う権限が同委員会にはあることを改めて強調しました。
政策的な含意：専門家と業界の利益相反に対する監視が強まり、行政決定のプロセスにおいて透明性と説明責任がより一層求められることになります。
4つ目の論点は、患者や生活者への情報提供のあり方です。 日本消費生活アドバイザー・コンサルタント・相談員協会の戸部依子委員は、生活者の視点からの課題を提起しました。 医療現場では医師や薬剤師が説明を行いますが、日常生活に戻った患者は不安を抱えがちです。 「100％安全な薬はない」という前提に立ち、リスクとベネフィットをどう伝えるかが問われています。 浜松医科大学の渡邉裕司学長も、薬物治療には常に有益性と有害性のバランス見極めが必要であると解説しました。 必要な薬を必要な人にだけ届けるという基本姿勢の徹底が不可欠です。
政策的な含意：医療消費者にとって難解だった医薬品のリスク情報が、より平易で生活実感に即した形式へと改善されていくでしょう。
最後の5つ目は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による情報発信と患者参画の推進です。 藤原康弘理事長は、審査・安全・救済の3つの業務を柱とする「セイフティ・トライアングル」について説明しました。 PMDAは現在、一般市民への認知度向上に力を入れています。 処方された薬の情報を検索できる「PMDAおくすりサーチ」の特設サイトが開設されました。 また、SNSやイベントを通じた広報活動も活発化させています。 さらに、患者会の声を業務に反映させる取り組みや、副作用被害救済制度の周知徹底も進められています。
政策的な含意：副作用被害救済制度へのデジタルアクセスが容易になり、医薬品開発や安全対策のプロセスへの患者参画が進むとみられます。
今回のシンポジウムでは、薬害の歴史を教訓としつつ、新たな課題に向き合う姿勢が示されました。 特に、若者の市販薬乱用問題や、迅速な承認制度の裏にあるリスクに対して、具体的な対策が急務となっています。 行政、専門家、そして市民がそれぞれの立場で監視と対話を続けることが、医薬品の安全確保には不可欠です。 今後、これらの提言が実際の行政施策としてどう具体化されていくのか、注視していく必要があります。
以上、医薬品等行政評価・監視委員会5周年シンポジウムの模様をお伝えしました。
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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