匿名感染症データベースの運用厳格化　ガイドライン改定や安全対策を徹底

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厚労省、iDB公表前確認に複数委員制を導入

厚生労働省は令和7年12月10日、匿名感染症関連情報データベース（iDB）の第三者提供に関する小委員会（委員長：今村知明奈良県立医科大学教授）を開催しました。この会議では、iDBの利活用における審査体制の強化、特に研究成果の公表に関する確認体制について議論されました。

委員会では、iDB利用ガイドラインの改定や、安全管理、研究成果の公表基準の徹底など、データ利活用の安全と公益性を確保するための具体的な措置が確認されました。

引用

１．主要な論点・合意事項と政策的な含意（5点）

この会議で確認された主要な論点、合意事項、今後の検討方向は以下の5点です。

（1）公表前確認体制の複数委員による強化 iDBデータを用いた生成物の公表可否を判断する「公表前確認」について、必要に応じて小委員会の複数名の委員で確認する体制を整備します。政策的な含意：公表データから個人が特定されるリスクを低減するため、専門家による多層的なチェック体制が確立されます。

（2）iDB利用ガイドラインの最新版への改訂 「iDBの利用に関するガイドライン」が第2.1版として改訂され、令和7年12月28日から施行されることが確認されました。政策的な含意：感染症法に基づき、iDBの適切かつ安全な利活用を進めるための申出手続や安全管理措置の基準が、最新の運用体制に合わせて明確化されます。

（3）利用目的に「相当の公益性」を義務付け iDBデータの利用は、国民保健の向上に資する「相当の公益性」を有すると認められる業務に限定されます。特定の商品・役務の広告宣伝や企業等の内部資料としての利用は認められません。政策的な含意：医薬品の安全性調査や医療機器の創出など、公的な利益に資する研究利用にデータ提供が集中し、研究の透明性が確保されます。

（4）利用後の研究成果公表基準の徹底 研究成果の公表に際しては、特定の個人や医療機関が識別されないよう、患者等の数が10未満になる集計単位を原則含まないとする「最小集計単位の原則」など、厳格な基準が適用されます。政策的な含意：データ解析結果の公開が、データ提供元である患者等に対する差別や偏見につながることのないよう、人権尊重に配慮した公表形式が徹底されます。

（5）データ取扱環境における安全管理措置の厳格化 iDBデータを取り扱う情報システム機器は、インターネット、学内LAN、院内LAN等の外部ネットワークに接続しないことなどが義務付けられました。その他にも、二要素認証の採用や入退室管理の徹底が求められます。政策的な含意：機密性の高い感染症関連情報の漏えいを未然に防ぐため、データ利用場所と保管場所における物理的・技術的な安全管理基準が厳格に運用されます。

２．ガイドライン改定の詳細とデータ提供の流れ

iDBとは、厚生労働省が感染症法に基づき、医師の届出（発生届）などから国が保有することになった情報を、個人が特定できない形で匿名化したデータベースを指します。このiDBデータは、国民保健の向上に資するために利用が提供されます。

データ提供を希望する機関や個人である「提供申出者」は、厚生労働省に提供申出書を提出します。提供申出書には、研究計画、取扱者の情報、安全管理対策、成果の公表予定などが具体的に記載されなければなりません。

申出の審査は、厚生科学審議会感染症部会の下に設置されている「匿名感染症関連情報の第三者提供に関する小委員会」が実施します。小委員会は、申出内容が感染症法に規定された国民保健の向上に資する目的であるか、利用するデータの範囲が研究内容から判断して必要最小限であるか、といった審査基準に則り可否を審査します。

提供申出が承諾された後、提供申出者及び実際にデータを取り扱う「取扱者」全員は、利用規約の遵守を記載した誓約書を提出する必要があります。

また、iDBデータを用いた研究は、公的機関による政策活用の場合を除き、原則として倫理審査の適用対象となります。特別抽出を希望する場合は、倫理審査委員会の審査を受け、その結果通知書の写しを提出することが必須です。データ提供にあたり、倫理審査結果が「承認」となることが必須条件です。

３．利用終了後の義務と不適切利用への対応

利用者は、iDBデータの利用が終了したときには、提供を受けたiDBデータ、中間生成物、最終生成物を遅滞なく全て消去しなければなりません。消去を実施した証明書を添付した措置兼管理状況報告書を提出することで、利用終了後の措置を完了します。

また、提供申出者及び取扱者は、iDBデータの利用に関して知り得た内容をみだりに他人に知らせたり、承諾された目的以外に利用したりすることは禁じられています。

万が一、法令や契約違反等の不適切な利用があった場合、厚生労働省は小委員会の意見を踏まえ、利用の停止やデータ提供の申出を受け付けないなどの措置を講じることができます。特に、事前に承諾された目的以外の利用を行った場合や、公表前確認で承認を得ずに取扱者以外にデータや生成物を閲覧させた場合などは、利用停止・提供禁止の対象となります。

違反行為によっては、一定期間の利用停止や提供禁止、あるいは無期限の措置が科されることがあります。不正な利用が国民の信頼を損なう行為と判断された場合には、所属機関や氏名が公表されることもあり得ます。感染症法に基づき、罰則（1年以下の拘禁刑若しくは50万以下の罰金又はその併科）が科される可能性もあります。

これらの厳格な運用体制は、感染症法に基づき、iDBという機密性の高い公的データの利活用を社会全体で支える基盤となります。

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