引用元: https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000073061_00034.html
⬇️医療政策ウォッチャーとは？⬇️
厚生労働省は、
令和８年５月21日に「タブネオスカプセル 10mg」に関する重大な決定を行いました。
投与された患者において、
死亡例を含む重篤な肝機能障害が報告されたことを受け、
安全対策を強化したのです。
具体的には、
添付文書に「警告」欄を新設し、
「重要な基本的注意」などを改訂するよう製造販売業者に指示しました。
同時に、
医療関係者に対して速やかに注意を促すため、
安全性速報、
いわゆるブルーレターの配布も指示しています。
今回の決定は、
これまでに集積された症例から、
薬との因果関係が否定できないと判断されたために行われました。
医療現場に対しては、
極めて迅速な対応と適切な管理が求められています。
本日、
「タブネオスカプセル 10mg」（別添１）について、
重篤な肝機能障害を発現した症例が集積し、
因果関係が否定できない症例が確認されたことを踏まえ、
添付文書の「警告」を新設し、
「重要な基本的注意」等を改訂するとともに、
「安全性速報（ブルーレター）」（別添２）により、
医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、
製造販売業者に指示しました（別添３）。
(タブネオスカプセル投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について)
このお薬は、
令和３年９月の承認当初から、
重大な副作用として肝機能障害の注意喚起がなされていました。
しかし、
市販後に死亡例を含む重篤な肝機能障害の報告が集まったため、
対策が段階的に強化されてきました。
まず、
令和８年５月１日には、
重大な副作用の項目に「胆管消失症候群」が追記されています。
さらに、
５月15日には、
製造販売業者から医療現場へ慎重な投与を促す周知が行われました。
今回はさらなる安全対策として、
重篤な肝機能障害の注意喚起が、
添付文書の「警告」に新設されることになりました。
これにより、
胆管消失症候群を含む重篤な障害や死亡例への注意が、
最も高い警戒レベルで示されることになります。
本剤は、
承認申請時に提出された臨床試験成績を踏まえ、
既に令和３年９月の承認当初から、
添付文書において重大な副作用として肝機能障害に関する注意喚起がなされています。
その後、
市販後において死亡例を含む重篤な肝機能障害の集積された報告から、
因果関係が否定できない症例が確認されたため、
本年５月１日（金）には添付文書を改訂し、
重大な副作用の肝機能障害の項に胆管消失症候群を追記しました。
また、
集積された報告をもとに、
５月15日（金）には、
製造販売業者より医療現場に対し、
重篤な肝機能障害に注意して慎重に投与することを周知したところです。
今般、
さらなる安全対策として、
肝機能障害の早期発見や症状の重症化を防止するため、
重篤な肝機能障害の注意喚起を添付文書の「警告」に記載するとともに、
(タブネオスカプセル投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について)
２つ目の重要な変更点は、
投与開始後の肝機能検査の頻度と、
投与を中断する具体的な基準が明記されたことです。
これまでの報告から、
肝機能障害の多くは投与開始後３ヵ月以内に発現していることが分かっています。
そのため、
投与開始後３ヵ月間は、
少なくとも２週間に１回という高い頻度で定期検査を行う必要があります。
その後の３ヵ月間についても、
少なくとも４週間に１回は定期的な肝機能検査を行うことが定められました。
また、
投与中に基準値上限の３倍を超えるALT又はASTの上昇が認められた場合の対応も決まりました。
この基準に達した場合は、
本剤の投与を直ちに中断し、
速やかに患者の状態を評価しなければなりません。
多くの場合、
肝機能障害は投与開始後3ヵ月以内に発現しているので、
投与開始後3ヵ月間は少なくとも2週間に1回、
その後の3ヵ月間は少なくとも4週間に1回は定期的に肝機能検査を行うこと。
本剤投与中に基準値上限の3倍を超えるALT又はASTの上昇が認められた場合には、
本剤の投与を中断し、
速やかに患者の状態を評価すること。
(タブネオスカプセル投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について)
３つ目の変更点は、
患者に対する指導の徹底と、
重症化を防ぐための適切な処置についてです。
医療関係者は、
患者の状態を十分に観察し、
自他覚症状の発現に細心の注意を払う必要があります。
そして、
患者自身が自他覚症状に気づいた際、
ただちに医師や薬剤師に相談するよう指導することが義務付けられました。
もし投与中に重篤な肝機能障害が認められた場合には、
本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行う必要があります。
患者と医療従事者が連携し、
異常を早期に発見して重症化を防止することが強く求められています。
胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害があらわれることがあり、
死亡に至った例も報告されているので、
本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、
患者の状態を十分に観察すること。
患者の状態を十分に観察し、
自他覚症状の発現に注意すること。
異常が認められた場合はただちに医師・薬剤師に相談するよう、
患者に対して指導すること。
本剤投与中に重篤な肝機能障害がみられた場合には、
本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
(タブネオスカプセル投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について)
今後のスケジュールとして、
医療現場ではこの注意喚起に基づき、
即座に対応を開始する必要があります。
新規にこのお薬を投与する患者に対しては、
特に投与開始後の肝機能検査を確実に実施することが求められます。
すでに服用を継続している患者に対しても、
定期的な肝機能検査を行い、
状態を十分に観察しなくてはなりません。
今回の措置は、
医薬品医療機器等法第68条の９に基づき、
保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するために実施されるものです。
製造販売業者には、
危害を防止するために廃棄や回収、
販売の停止、
情報の提供など必要な措置を講じることが法律上義務付けられています。
医療機関においては、
適切な管理を徹底し、
患者の安全を第一に考えた対応が今後も注視されます。
今回の注意喚起の内容を踏まえ、
新規投与の患者に対しては、
特に投与開始後の肝機能検査を確実に行うとともに、
継続投与の患者に対しても定期的な肝機能検査の実施を行うことにより、
患者の状態を十分観察しながら適切な管理を徹底することを医療現場にお願いすることとしています。
本対応は、
医薬品、
医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の９に基づき、
実施するものです。
(タブネオスカプセル投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について)
（参考）
○医薬品、
医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（危害の防止）
第六十八条の九 医薬品、
医薬部外品、
化粧品、
医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、
その製造販売をし、
又は第十九条の二、
第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、
医薬部外品、
化粧品、
医療機器又は再生医療等製品の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、
又は拡大するおそれがあることを知つたときは、
これを防止するために廃棄、
回収、
販売の停止、
情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
(タブネオスカプセル投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について)
⬇️医療政策ウォッチャーとは？⬇️
本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
コメント