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本日は、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会で取りまとめられた提言についてお伝えします。
令和8年4月30日に公表されたこの提言では、抗体製剤を予防接種法上の医薬品として位置づけるための議論が行われました。
これまでワクチンとは別の医薬品として扱われてきた抗体製剤を、定期接種の枠組みに組み込むための重要な一歩となります。
令和７年 11 月 19 日に開催された本部会において、抗体製剤とワクチンは学術的にも別のものとして扱われており、抗体製剤を現行制度において直ちに定期接種で用いる医薬品として位置づけることは予防接種法上の課題があることから、抗体製剤の定期接種化に係る議論を早期に開始できるよう、令和７年度内に、本部会において、予防接種法に基づく予防接種に用いる医薬品の範囲について議論を開始することとされた。
これを踏まえ、令和８年１月から本部会において予防接種に用いる医薬品の範囲について議論を開始し、今般、抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけることに関する提言を以下のとおりとりまとめた。
(抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけることに関する提言.pdf, Page 1)
今回の提言における重要な変更点を3つに分けてお伝えします。
1つ目は、議論の対象範囲と抗体製剤の条件についてです。
近年、RSウイルス感染症の予防に有効な抗体製剤が薬事承認されました。
しかし、先行する母子免疫ワクチンと比べて、定期接種への導入時期に差が生じています。
そのため、疾病負荷が高いRSウイルス感染症に対して可能な限り早期に議論を進める観点から、今回の対象を当該抗体製剤に限定しました。
その上で、ワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を持つ抗体製剤に限り、予防接種法の対象に含めることが妥当とされています。
ただし、これは無条件に定期接種化されるものではなく、個別の医薬品ごとに具体的な議論が必要であることも明記されました。
ＲＳウイルス感染症は疾病負荷が高いことから、可能な限り早期に抗体製剤を定期接種化の議論の俎上に載せる観点からは、議論の射程を限定することが必要かつ合理的である。
このため本部会においては、今般の議論の射程としては、抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけることに限定して議論を行うこととした。
ワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を持った抗体製剤に限り、予防接種法上の予防接種の対象に含めることができるようにすることが妥当である。
なお、この条件はあくまで定期接種の議論の俎上に載せる抗体製剤を限定するためのものであり、ワクチンに準じた公衆衛生学的な性質を持った抗体製剤が無条件に定期接種化されるものではなく、個別の医薬品に係る定期接種化の検討の際には、その使用目的や効果に応じた議論を具体的に行う必要があることは当然である。
(抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけることに関する提言.pdf, Page 2-4)
2つ目は、健康被害が生じた際の救済制度との関係です。
仮に抗体製剤が定期接種に位置づけられた場合、接種を受けた方は当然に副反応疑い報告制度や予防接種健康被害救済制度の対象となります。
制度の設計自体を変える必要はなく、現行の制度を元に検討されるべきとされました。
実際に定期接種化する際には、副反応疑い報告基準や安全性評価について改めて検討が行われます。
特に、新生児や乳児は体調の変化が起こりやすいため、個々の事例の因果関係を評価するための丁寧な議論が求められます。
そして、これらの制度の対象となることについて、医療機関や自治体、対象者への丁寧な周知が必要と結論づけられました。
したがって、今般の見直しが、副反応疑い報告制度や予防接種健康被害救済制度に対して直接的な影響を与えるものではなく、仮に抗体製剤が定期の予防接種に位置づけられた場合、当該予防接種を受けた者については、当然にこれらの制度の対象とすべきである。
今後、実際にＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤を定期の予防接種に位置づける場合には、これらの意見も踏まえ、副反応疑い報告基準や安全性評価について検討するとともに、医療機関や自治体、対象者に対しても丁寧な周知を行う必要がある。
(抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけることに関する提言.pdf, Page 4-5)
3つ目は、実務面への影響と今後の課題についてです。
現在、抗体製剤は低出生体重児などに限って保険適用されています。
そのため、今後の定期接種化に向けて、保険診療と予防接種の扱いを整理する必要があります。
また、新生児期早期の接種が想定されるため、接種時期や場所といった運用面での検討も進めなくてはなりません。
例えば、戸籍への届出前に接種する可能性も出てくるため、自治体の予防接種台帳に正しく記録されるようなシステム改修が必要となります。
さらに、従来のワクチンより高額になる可能性があることから、自治体の財政負担などにも留意すべきと指摘されています。
本部会での議論においては、複数の委員から、現行で抗体製剤が低出生体重児等に限って保険適用されていることを踏まえ、保険診療と予防接種の扱いを整理する必要性について、意見が出た。
抗体製剤を新生児期早期に接種する場合、戸籍への届出前の接種という可能性が出てくるため、自治体の予防接種台帳に被接種記録が正しく記載されるよう、システムに反映すべきである
ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤は従来のワクチンより高額になると想定されることから、自治体における財政負担が大きくなることに留意する必要がある
(抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけることに関する提言.pdf, Page 6)
最後に、今後の展望についてです。
今回の提言により、抗体製剤が予防接種法上の医薬品として位置づけられる方向性が示されました。
今後、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることが期待されています。
実際にRSウイルス感染症の定期接種に導入されるまでの具体的なスケジュールや、現場での運用方法の整備が引き続き注視されます。
今後、本提言を踏まえ、抗体製剤が予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけられ、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることを期待する。
(抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけることに関する提言.pdf, Page 2)
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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