⬇️医療政策ウォッチャーとは？⬇️
厚生労働省は、令和6年9月末時点における「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表しました。
本調査は、医療現場での取り違え事故防止やトレーサビリティの確保を目的とした、バーコード表示の対応状況を把握するためのものです。
令和4年12月に販売包装単位へのバーコード表示が法制化されて以降、各企業の対応がどの程度進んでいるのかが明らかになりました。
また、医療機器等の流通の効率化を推進するという観点からも、この情報化の進捗は非常に重要な意味を持っています。
今回の調査は、日本医療機器産業連合会の協力により実施され、製造販売業者の対応状況が詳細に取りまとめられています。
令和４年 12 月 1 日から医療機器、体外診断用医薬品の販売包装単位へのバーコード表示が法制化されました。
また、これに合わせて、「医療における医療機器等の取り違え事故の防止」、「トレーサビリティの確保」、「医療機器等の流通の効率化を推進」することを目的に、（中略）結果を取りまとめましたので概要を公表します。
(【公表版】令和６年度医療機器情報化推進状況調査［205KB］.pdf, Page 1)
1つ目の論点は、全体の回収率と調査規模についてです。
今回の調査は、日本医療機器産業連合会およびその加盟団体から、所属する医療機器等製造販売業者に調査票を送付する形で実施されました。
調査対象となったのは全体で500社であり、そのうち414社から有効な回答を得ています。
回収率は82.8パーセントとなっており、業界全体の動向を概ね反映した結果と言えます。
内訳を見ますと、医療機器の調査対象は400社で有効回答が329社、体外診断用医薬品の調査対象は100社で有効回答が85社となっています。
それぞれの回収率は、医療機器が82.3パーセント、体外診断用医薬品が85.0パーセントでした。
全 体 医 療 機 器 体外診断用医薬品
調査対象企業数 500 社（501 社） 400 社（401 社） 100 社（100 社）
有効回答企業数 414 社（438 社） 329 社（347 社） 85 社（91 社）
回 収 率 82.8％（87.4％） 82.3％（86.5％） 85.0％（91.0％）
(【公表版】令和６年度医療機器情報化推進状況調査［205KB］.pdf, Page 1)
2つ目の論点は、医療機器全体におけるバーコード表示の進捗です。
医療機器全体の結果を見ると、販売包装単位でのバーコード表示割合は99.8パーセントに達しています。
また、最小包装である個装単位の表示割合も91.4パーセントとなっており、高い水準で情報化が進んでいることが確認されました。
一方で、データベースへの登録割合は90.4パーセントにとどまっており、表示と登録の間に若干の差が見られます。
なお、JANコードの取得割合に関しては99.9パーセントと、ほぼすべての製品で取得が完了している状況です。
医療機器全体 99.9%( 99.9%) 90.4%(91.6%) 99.8%(98.7%) 91.4%(92.7%) –
(【公表版】令和６年度医療機器情報化推進状況調査［205KB］.pdf, Page 1)
3つ目の論点は、カテゴリー別の表示割合に関する特徴です。
カテゴリー別に見ると、特定保険医療材料の販売包装単位での表示割合は100.0パーセントと完全な対応がなされています。
高度管理医療機器等についても、販売包装単位で99.6パーセント、個装単位で94.1パーセントと高い表示割合を示しました。
一方で、消耗材料については、販売包装単位で90.3パーセントとなっており、他のカテゴリーと比較するとやや低い水準です。
体外診断用医薬品に関しては、販売包装単位で99.9パーセント、個装単位で97.2パーセントと、非常に高い表示割合を示しました。
また、特定保守管理医療機器のうち設置管理医療機器については、本体直接表示の参考値が47.6パーセントとなっています。
特定保険医療材料（*A） 100.0%(100.0%) 99.1%(98.1%) 100.0%(99.1%) 97.7%(99.5%) –
高度管理医療機器等 99.8%( 99.8%) 78.2%(84.2%) 99.6%(97.9%) 94.1%(92.3%) –
消耗材料 96.3%( 96.4%) 71.9%(60.5%) 90.3%(89.4%) – –
体外診断用医薬品 98.2%( 99.9%) 85.6%(76.1%) 99.9%(99.7%) 97.2%(99.1%) –
うち設置管理医療機器 95.7%( 95.8%) 79.7%(88.3%) – – 47.6%(55.5%)
(【公表版】令和６年度医療機器情報化推進状況調査［205KB］.pdf, Page 2)
今回の調査結果から、医療機器全体の販売包装単位におけるバーコード表示割合は99.8パーセントとなっていることが分かりました。
個装単位の表示割合も91.4パーセントとなっており、一定の進展が確認されています。
一方で、データベース登録割合や、消耗材料などの一部カテゴリーにおける表示割合については、他の項目と比較して数値に開きがあります。
今後の医療機器の流通や安全管理に向けて、引き続き業界全体の動向が注視されます。
次回以降の調査で、これらの数値がどのように推移していくのかが注目されるポイントとなります。
医療機器全体の販売包装単位及び個装（最小包装）単位のバーコード表示割合は、前回調査から減少したカテゴリーがあるものの、販売包装単位は 99.8％、個装（最小包装）単位は 91.4％となっている。
(【公表版】令和６年度医療機器情報化推進状況調査［205KB］.pdf, Page 2)
⬇️医療政策ウォッチャーとは？⬇️
本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
コメント