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令和8年3月19日、第7回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議が開催されました。
本会議では、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部改正案について議論が行われました。
事前に実施されたパブリック・コメントの結果を踏まえ、指針の具体的な改正内容や今後の検討の進め方が確認されています。
【議題】１） 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」に対するパブリック・コメント結果について ２） 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」一部改正（案）について
(議事次第.pdf, Page 1)
今回の倫理指針改正における重要な変更点は、大きく3つ挙げられます。
Ⅱ．改正の内容（案）
(参考資料２－１ ： 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）（パブリック ・ コメント資料）.pdf, Page 1)
第1の変更点は、患者・市民参画の推進です。
指針の基本方針に、「患者・市民の視点を尊重し、社会的及び学術的意義を有した研究を実施すること」が新たに明記されました。
研究の立案や実施において、研究対象者となる患者や市民の視点を取り入れる姿勢が強調されています。
① 患者・市民の視点を尊重し、社会的及び学術的意義を有した研究を実施すること
(参考資料２－２ ： 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針見直しの方向性について（取りまとめ）（パブリック・コメント参考資料）.pdf, Page 2)
第2の変更点は、用語の定義と同意手続きの整理です。
「既存試料・情報の提供のみを行う者」の定義が明確化されたほか、「介入」の定義について臨床研究法との整合性が考慮されました。
また、インフォームド・コンセント等の手続きが、リスクに応じた「IC」と「オプトアウト」の2本柱に整理されています。
＊ 同意手続等については、「文書ＩＣ」、「口頭ＩＣ」と「適切な同意」という用語をなくし、「ＩＣ」のみに整理し、「ＩＣ」とオプトアウトの２本柱へと見直す。
(参考資料２－２ ： 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針見直しの方向性について（取りまとめ）（パブリック・コメント参考資料）.pdf, Page 6)
第3の変更点は、倫理審査委員会による審査体制の見直しです。
多機関共同研究の実施において、侵襲・介入を伴う研究については、一の倫理審査委員会による一括した審査が必須化されます。
その他の研究についても、原則として一括審査を行うことが前提とされました。
【新規申請の審査】
● 侵襲・介入研究※１：通常審査かつ、一括審査（必須）
● その他の研究※２ ：迅速審査かつ、原則、一括審査
(参考資料２－２ ： 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針見直しの方向性について（取りまとめ）（パブリック・コメント参考資料）.pdf, Page 8)
今後のスケジュールとして、タスクフォースにおいて優先的な検討事項の議論が進められます。
令和8年3月から6月にかけて指針およびガイダンスの改正案が整理される予定です。
同年6月以降に一部改正の告示が行われ、一定の周知期間を経た後に適用される見通しとなっています。
2026年 ３－６月
• 指針改正案の整理
• ガイダンス改正案の整理
６月以降
• 一部改正の告示
• 一定の周知期間後に適用
• ガイダンス改正案の公表
(資料３：今後の検討の進め方（案）.pdf, Page 2)
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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