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令和8年3月11日に開催された、第23回医薬品等行政評価・監視委員会の概要をお伝えします。
この委員会は、薬害の再発防止と医薬品行政の透明性確保を目的として設置された第三者機関です。
今回の会議では、近年若年層を中心に社会問題化している一般用医薬品の濫用対策が主要な議題となりました。
また、欧米における医薬品の広告規制や、品質管理を担う査察官の人材育成など、海外調査の結果も報告されています。
医薬品の安全確保に向けた、国内の制度見直しと海外動向の把握が並行して議論される場となりました。
医薬品等行政評価・監視委員会（以下「評価・監視委員会」という。）は、当該提言に基づき、医薬品行政について、中立・公正な立場から監視・評価の機能を果たすことを目的とした第三者性を有する機関として、令和２年９月に設置されている。
(【資料３】令和7年度医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP査察官及び患者・市民参画について）［1.7MB］.pdf, Page 3)
- 市販薬の濫用対策強化と指定成分の追加
若年者を中心とした市販薬のオーバードーズ問題を受け、販売規制の強化が議論されています。
調査によると、市販薬の意図的な過剰摂取を経験する若年者は増加傾向にあり、SNSが主な情報源となっている実態が報告されました。
これまで「濫用等のおそれのある医薬品」としてエフェドリンなど6成分が指定されていましたが、新たにデキストロメトルファンとジフェンヒドラミンの2成分を追加する方針が示されました。
一方で、アリルイソプロピルアセチル尿素については、依存性などの健康影響を評価する追加試験が必要として、現時点での指定は見送られています。
令和8年5月1日からは改正法が施行され、若年者への販売数量制限や、対面またはビデオ通話等による状況確認が義務化されます。
販売現場である薬局やドラッグストアでは、購入者の年齢や購入理由の厳格な確認など、実務手順の大きな見直しが求められます。
デキストロメトルファンおよびジフェンヒドラミンは、数多くの市販薬症例、意図的摂取による中毒情報の報告があり、乱用に伴う健康被害を文献上でも確認できることから、直ちに「濫用等のおそれのある医薬品」として指定すべきである。
(【参考資料７】１月23日安対部会資料［PDF形式：4.5MB］.pdf, Page 12)
アリルイソプロピルアセチル尿素は、国際的に医薬品として使われておらず、乱用に伴う健康影響に関する情報が乏しいが、国内の依存症専門医療機関からは一定数の症例が報告された。今後、基礎研究を通じて、同成分の依存性などの健康影響を評価していく追加試験が必要となる。
(【参考資料７】１月23日安対部会資料［PDF形式：4.5MB］.pdf, Page 12)
濫用のおそれのある医薬品については、令和７年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の一部改正により、法律上に「指定濫用防止医薬品」と位置づけ、薬局・店舗販売業における販売時の対策の強化等を進めることとしている。
(【参考資料７】１月23日安対部会資料［PDF形式：4.5MB］.pdf, Page 10)
- 欧米における医薬品の広告規制とSNS対応
海外調査の報告として、欧米における医療用医薬品の広告規制の現状が取り上げられました。
米国やニュージーランドでは処方箋医薬品の消費者向け直接広告が合法とされていますが、日本では禁止されています。
米国では、広告が効果ばかりを強調し、副作用などのリスク情報が十分に伝わっていないことが問題視されてきました。
特にSNSやインフルエンサーを通じた広告の境界が曖昧になっており、消費者が客観的な情報と宣伝を判別しにくい状況が生まれています。
これに対し、米国食品医薬品局は警告書の送付や、監視システムへのAI導入など、規制強化に乗り出しています。
日本においても、デジタルメディアを通じた医薬品情報の発信について、より厳格な監視体制の構築が必要になる可能性があります。
広告自体から多くの安全リスク情報を省略しているため、消費者は追加情報を自ら探す必要がある。
(【資料２】令和7年度_欧米における医療用医薬品の広告規制について［5.2MB］.pdf, Page 19)
未開示(undisclosed)インフルエンサーや企業関連投稿により、広告と一般コンテンツの境界が曖昧化している。患者が科学的根拠に基づく情報と宣伝を判別しにくい現状にある。
(【資料２】令和7年度_欧米における医療用医薬品の広告規制について［5.2MB］.pdf, Page 41)
AI活用等による広告監視システムを導入し、実効性を確保。
(【資料２】令和7年度_欧米における医療用医薬品の広告規制について［5.2MB］.pdf, Page 41)
- 医薬品製造を監視するGMP査察官の人材確保
医薬品の品質を担保するための製造所への立ち入り検査を行う、GMP査察官の体制についても海外事例が報告されました。
米国では、頻繁な出張や過重な業務負荷を背景に査察官の離職が増加しており、深刻な人材不足に直面しています。
この課題に対し、柔軟な採用や競争力のある給与を提供する新しい人事制度が活用されています。
さらに、仮想現実技術を用いた没入型の研修システムや、AIを活用した文書要約などの業務効率化対策が進められています。
日本の規制当局においても、高度な専門性を持つ査察官の確保と定着に向けた、労働環境の改善や最新技術の導入が急務となるでしょう。
米国会計検査院の報告書(2024年11月)によると、FDAにおけるGMP査察官の人材不足は深刻である。
(【資料３】令和7年度医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP査察官及び患者・市民参画について）［1.7MB］.pdf, Page 14)
科学・技術・専門分野の専門家の採用・定着能力を強化するため、FDAに付与された代替給与・人事制度である。
(【資料３】令和7年度医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP査察官及び患者・市民参画について）［1.7MB］.pdf, Page 16)
グローバルな世界で効果的に研修を提供することを目指しており、そのための手段の１つとして、拡張現実(AR)及び仮想現実(VR)を活用して、研修体験を現代化することを構想している。
(【資料３】令和7年度医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（GMP査察官及び患者・市民参画について）［1.7MB］.pdf, Page 18)
結び
次年度以降も、欧米の市販後安全対策や患者参画の仕組みについて、継続的な調査が予定されています。
特に市販薬の販売規制強化については、令和8年5月の施行に向けた現場の準備状況や、規制による濫用防止効果の検証が注目されます。
医薬品の安全な提供と適正使用の推進に向けた、国や関係機関の今後の動向を引き続き注視していく必要があります。
令和８年度の調査内容
FDA（米国食品医薬品局）及び EMA（欧州医薬品庁）の以下の事項について調査するとともに、これまでの海外調査に関して整理を行う。
(【資料４】令和８年度海外調査方針（案）0306［206KB］.pdf, Page 1)
市販後安全対策の法的枠組みについて
(【資料４】令和８年度海外調査方針（案）0306［206KB］.pdf, Page 1)
患者参画について
(【資料４】令和８年度海外調査方針（案）0306［206KB］.pdf, Page 1)
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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