厚労省が難病医療費助成制度を見直し新たな運用方針と患者保護策を決定

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「医療政策ウォッチャー」の歩き方（Podcast・Web・メンバーシップ）｜木内翔太 / Shota KIUCHI

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厚生労働省は令和7年12月25日、厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会と社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会小児慢性特定疾病対策委員会の合同会議を開催しました。この会議では、指定難病の要件確認や医療費助成制度の運用見直しなど、患者の生活に直結する重要な議題が話し合われました。主な論点と決定事項、そして今後の方向性について、5つのポイントに整理してお伝えします。

引用

1. 既存の指定難病4疾患についての要件再確認と継続判断

会議では、指定難病の要件を満たさない可能性が指摘されていた4つの疾患について、詳細な検討結果が報告されました。対象となったのは、スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、広範脊柱管狭窄症、アトピー性脊髄炎です。スティーヴンス・ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症については、薬剤が原因となるケースが含まれているかが焦点となりました。調査の結果、一定数の患者が医薬品副作用被害救済制度の対象となる可能性があることが判明しています。これを受け厚労省は、指定難病としての指定は継続しつつ、まずは副作用救済制度の活用を優先するよう運用を改善する方針を示しました。広範脊柱管狭窄症については、診断基準の学会承認が遅れているものの、令和8年3月までに見込まれることから、条件付きで要件を満たすと判断されました。アトピー性脊髄炎は、新しい診断基準が承認されたため、指定難病として継続されます。ただし、診断基準のアップデートに伴い、既認定者が更新時に非該当となる懸念があります。そのため、新たな基準は新規申請者に適用し、既存の患者は継続して認定する方針が了承されました。

【政策的な含意】制度の厳格な運用が進む一方で、既存患者の保護と他制度との適切な役割分担が図られ、医療費助成の持続可能性が高まりそうです。

2. 指定難病から外れる疾患が出た場合の経過措置

今回の検討では指定から外れる疾患はありませんでしたが、将来的な見直しに備えたルール作りも議論されました。指定難病の要件は定期的に確認される予定であり、今後、治療法の確立などで指定が取り消される可能性があります。そうした場合でも、すでに支給認定を受けている患者については、直ちに助成を打ち切ることはしません。判断の安定性を確保する観点から、引き続き同様の医療費助成を継続するという経過措置の考え方が示されました。具体的には、大臣告示から病名が削除された後も、既認定者の受給者証は有効とする方向で検討が進められます。新規の認定患者については助成の対象外となりますが、既存の患者の生活への影響は最小限に抑えられる見込みです。

【政策的な含意】将来的に対象疾患の見直しが行われても、現在治療中の患者がいきなり支援を失うリスクが排除され、制度への信頼性が維持されます。

3. 臨床調査個人票の更新申請期間の延長検討

患者や指定医の事務負担軽減に向けた、具体的な検討も始まりました。現在は1年ごとに必要な臨床調査個人票の更新申請について、期間を延長できるかどうかの検証が行われます。具体的には、令和5年度の受給者数上位20疾患を対象にデータ解析を実施します。診断から5年間の経過の中で、重症と軽症の割合がどのように変化するかを経年的に調査します。症状が安定している時期や疾患の特性をデータから把握し、更新頻度を下げても問題ないかを科学的に判断するためです。この解析は、難病データベースを活用して行われる予定です。

【政策的な含意】症状が安定している患者の手続き負担や医師の書類作成負担が軽減され、より効率的な制度運用へとシフトする可能性があります。

4. 医療法等改正法の成立と医療DXの推進

令和7年12月12日に公布された医療法等の一部を改正する法律についても報告が行われました。この改正により、難病対策の分野でもデジタルトランスフォーメーション（DX）が加速します。大きな変化の一つは、公的データベースの情報の二次利用が可能になる点です。これまでは匿名化された情報しか利用できませんでしたが、今後は仮名化情報の利用が可能になります。これにより、他のデータとの連結解析が容易になり、研究の精度向上が期待されます。また、患者にとってもメリットのある仕組みが導入されます。マイナンバーカードを活用したオンライン資格確認や、診断書のオンライン登録が進められます。これにより、紙の受給者証を持ち歩く必要がなくなり、申請手続きもスマホから行えるようになります。これらの仕組みは、令和8年度中に全国規模での導入を目指しています。

【政策的な含意】データの利活用による治療薬開発の加速と、デジタル化による行政手続きの簡素化が同時に進み、患者の利便性が飛躍的に向上します。

5. 障害基礎年金の増額に伴う所得区分の基準見直し

物価スライドによる障害基礎年金の増額に対応した、制度の微調整も報告されました。難病の医療費助成における自己負担上限額は、世帯の所得に応じて設定されています。このうち「低所得I」の区分は、障害基礎年金2級の受給額を基準としています。令和7年の年金支給額が年額約82万6500円に増額されたことを受け、従来の基準額である80万9000円を超えてしまうケースが出てきました。このままでは、年金が増えたことで逆に医療費の自己負担区分が上がり、負担増になる人が生じます。これを防ぐため、厚労省は基準額を引き上げる措置を講じました。具体的には、障害基礎年金2級を受給している人が、引き続き「低所得I」の区分に留まれるよう調整されます。この新しい基準は、令和8年7月から施行される予定です。

【政策的な含意】物価上昇に伴う年金増額が医療費負担の増加に繋がらないよう配慮され、経済的に脆弱な患者の生活基盤が守られます。

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