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本日は、世界保健機関、すなわちWHOからの最新の医療政策ニュースをお伝えします。
カザフスタンが公衆衛生において、大きな節目を迎えました。
中央アジアの国として初めて、医薬品および輸入ワクチンの規制に関するWHOのグローバル分類において、成熟度レベル3、いわゆるML3に到達したのです。
この認定は、同国が国際基準を満たす、安定的で十分に機能する統合された規制システムを備えていることを証明するものです。
WHOの健康システム・アクセス・データ担当事務局長補であるユキコ・ナカタニ博士は、次のように述べています。
このマイルストーンは、強靭な保健システムを構築するというカザフスタンの強い政治的コミットメントを強調するものです。
さらに、安全で効果的、かつ品質が保証された健康製品へのタイムリーなアクセスを確保する姿勢も評価されています。
国が規制能力に投資することで、準備態勢が強化され、公平なアクセスが推進されます。
そして、より安全で相互に接続されたグローバルな保健環境の構築に貢献しているのです。
このような取り組みは、公衆衛生を保護し、グローバルな健康安全保障を強化し、ユニバーサル・ヘルス・カバレッジを推進するために不可欠と言えます。
Kazakhstan has achieved a major public health milestone, becoming the first country in Central Asia to reach Maturity Level 3 (ML3) for the regulation of medicines and imported vaccines under the World Health Organization’s (WHO) global classification of national regulatory authorities. This designation recognizes that the country has a stable, well-functioning and integrated regulatory system for medicines and imported vaccines that meets international standards.
(Kazakhstan earns WHO recognition)
主要な論点・合意事項
続いて、今回の発表における重要な変更点や論点を、3つのポイントに分けてお伝えします。
1. 厳格な評価プロセスによる能力の証明
1つ目のポイントは、厳格な評価プロセスによる能力の証明です。
今回のML3という評価は、WHOのグローバル・ベンチマーク・ツールを用いた厳格な評価プロセスを経て付与されました。
このツールは、国家の規制システムの成熟度とパフォーマンスを評価するものです。
世界的な規制能力を強化するというWHOの幅広い取り組みの一環として、継続的な改善を支援しています。
ML3に到達した国は、健康製品が国内で輸入、流通、使用される前に、正式に評価および承認するための技術的専門知識とシステムを備えています。
これは、品質、安全性、有効性について、科学に基づいた独立した決定を下すことができる機能的な保健当局の存在を示しています。
さらに、市場に出回った後の製品を監視する体制も整っています。
基準を満たさない製品や偽造品による安全性問題が発生した場合でも、迅速に検知して対応することが可能です。
The ML3 designation follows a rigorous WHO benchmarking process using the Global Benchmarking Tool (GBT), which assesses the maturity and performance of national regulatory systems while supporting their continuous improvement as part of WHO’s broader work to strengthen regulatory capacity worldwide. Countries that reach ML3 have the technical expertise and systems in place to formally evaluate and approve health products before they can be imported, distributed and used in the country.
(Kazakhstan earns WHO recognition)
2. WHOリスト掲載当局への登録に向けた資格の獲得
2つ目のポイントは、WHOリスト掲載当局への登録に向けた資格の獲得です。
ML3、およびWHO分類の最高レベルであるML4で運営されている規制当局は、新たなステップに進む権利を得ます。
追加のパフォーマンス評価を受けることを条件として、WHOリスト掲載当局として指定される資格を持つ可能性があります。
これにより、グローバルな規制基準の推進において、より重要な役割を果たすことが可能となります。
Regulatory authorities operating at ML3 and ML4, the highest level in WHO’s GBT classification, may be eligible for designation as WHO Listed Authorities, subject to additional performance assessments, enabling them to play a more prominent role in advancing global regulatory standards.
(Kazakhstan earns WHO recognition)
3. 国内の実施体制と地域におけるリーダーシップの確立
3つ目のポイントは、国内の実施体制と地域におけるリーダーシップの確立です。
カザフスタンの国家規制システムは、保健省が主導しています。
具体的な実施は、医療・医薬品管理委員会と、医薬品・医療機器審査国立センターを通じて行われています。
これらの機関が連携し、評価や承認から市場監視に至るまで、医薬品とワクチンのライフサイクル全体を監督しています。
WHO欧州地域事務局長のハンス・アンリ・P・クルーゲ博士は、この達成が公衆衛生にとっての大きな前進であると述べました。
政府と国民の間の信頼の基盤となる、強力なリーダーシップの表れであると評価しています。
約2000万人のカザフスタン国民にとって、依存している医薬品や輸入ワクチンへの確信が深まることを意味します。
これにより、カザフスタン国内だけでなく、中央アジア全域やそれ以上の地域における健康安全保障も強化されることになります。
カザフスタンの進歩は、患者、医療提供者、そして産業界に長期的な利益をもたらすことが期待されています。
また、規制の透明性を高め、イノベーションを促進する良好な環境が創出されます。
優先される健康製品へのアクセスを加速させるための、他国の審査結果への依拠プロセスのサポートにもつながります。
カザフスタンは、地域全体における規制システム強化の基準点、そしてリーダーとしての地位を確固たるものにしました。
Kazakhstan’s national regulatory system, led by the Ministry of Health, is implemented through the Committee for Medical and Pharmaceutical Control (CMPC) and the National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices (NCEMMD). Together, these institutions oversee the full lifecycle of medicines and vaccines, from evaluation and authorization to market surveillance and safety monitoring.
(Kazakhstan earns WHO recognition)
結び
最後に、今後の展開と注視すべき点についてお伝えします。
WHOは今後もカザフスタンと緊密に連携していく方針を示しています。
同国の規制能力を維持し、さらに強化するための取り組みが続けられます。
すべての人々が、安全で効果的、かつ品質が保証された健康製品を利用できるようにするためには、規制システムへの継続的な投資が不可欠です。
カザフスタンの事例が、中央アジア全体の健康政策にどのような波及効果をもたらすのか、今後の動向が注目されます。
WHO will continue to work closely with Kazakhstan to maintain and further strengthen its regulatory capacity. Sustained investment in regulatory systems remains essential to ensure that all people have access to safe, effective and quality-assured health products.
(Kazakhstan earns WHO recognition)
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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