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本日は、令和8年5月13日に開催された、第650回中央社会保険医療協議会総会の概要をお伝えします。
今回の会議では、新たな医薬品や再生医療等製品の保険適用、および在宅自己注射の対象拡大など、多岐にわたる議題が議論されました。
中央社会保険医療協議会 総会（第 650 回）議事次第
令和８年５月 13 日(水）
10:00～
(議事次第.pdf, Page 1)
続いて、主要な論点と合意事項について、3つのポイントに分けてお伝えします。
第一のポイントは、新医薬品の薬価収載と14日ルールの例外的な取り扱いについてです。
令和8年5月20日に収載予定の新薬として、進行性骨化性線維異形成症の治療薬である「ソホノスカプセル」など、複数の品目が了承されました。
ソホノスカプセルのピーク時の予測投与患者数は12人、予測販売金額は6.3億円と見込まれています。
また、長鎖脂肪酸代謝異常症の治療薬である「ドジョルビ内用液100％」については、処方日数制限の例外的な取り扱いが認められました。
本剤は遺伝性疾患に対して食事療法と併せて継続的に使用されることが前提となります。
そのため、特例として14日ルールの制限を設けないことが合意されました。
予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額
(ピーク時)
４年度 １２人 ６．３億円
(総－４－１医薬品の新規薬価収載等について.pdf, Page 2)
疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品
２．「ドジョルビ内用液 100%」について
下記のとおり、１４日ルールの制限を延長することができるものの条件を満たすことから、例外的に、「処方日数の制限は設けないこと」としてはどうか。
(総－４－２令和８年５月薬価収載予定の新薬のうち １４日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案）.pdf, Page 1)
第二のポイントは、再生医療等製品の保険適用と最適使用推進ガイドラインの策定です。
外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺を改善する「アクーゴ脳内移植用注」と、パーキンソン病の運動症状を改善する「アムシェプリ」の保険適用が了承されました。
算定薬価は、アクーゴが1回分で72,716,528円、アムシェプリが18瓶1組で55,306,737円となっています。
あわせて、これらの製品の適正な使用を確保するため、最適使用推進ガイドラインが策定されました。
ガイドラインでは、投与施設を特定機能病院や大学附属病院などに限定しています。
さらに、日本定位・機能神経外科学会が定める機能的定位脳手術技術認定相当の経験を有する医師を配置することなど、厳格な施設要件と医師要件が定められました。
アクーゴ脳内移植用注
サンバイオ株式会社
バンデフィテムセル
新再生医療等製品
72,716,528円
原価計算方式
アムシェプリ
住友ファーマ株式会社
ラグネプロセル
新再生医療等製品
55,306,737円
原価計算方式
(総－５再生医療等製品の保険適用について.pdf, Page 1)
４．施設について
４．１ 本品の投与及びリハビリテーションを行う施設の要件
①施設について
①-1 下記の⑴～⑶のすべてに該当する施設であること。
⑴ 以下のいずれかに該当すること。
特定機能病院
大学附属病院（脳神経外科に係る診療科を有する場合に限る。）
日本脳神経外科学会の基幹施設又は連携施設、日本脳神経外傷学会の認定研修施設、若しくは日本定位・機能神経外科学会の認定施設
(総－６－３最適GL留意事項（アクーゴ、アムシェプリ）.pdf, Page 2)
第三のポイントは、在宅自己注射の対象薬剤の追加とバイオ後続品の取り扱いです。
日本小児感染症学会などからの要望を踏まえ、無又は低ガンマグロブリン血症などの治療に用いる「ハイキュービア皮下注セット」が、新たに在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加されました。
また、潰瘍性大腸炎などの治療に用いる「トレムフィア皮下注」も同様に対象へ追加されています。
さらに、在宅自己注射の対象となっている先行バイオ医薬品のバイオ後続品に関する取り扱いも議論されました。
先行品と比較して効能効果や用法用量が同等であり、使用状況に特段の問題がないと考えられる「オマリズマブ後続1」および「ゴリムマブ後続1」について、在宅自己注射の対象薬剤に追加することが了承されました。
○ 在宅自己注射指導管理料等の対象薬剤に係る運用基準（令和５年８月23日中医協総会において承認）及び学会からの要望書等を踏まえ、以下の薬剤について、保険医が投与することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。
１．ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
(総－９－１保険医が投与することができる注射薬 （処方箋を交付することができる注射薬） 及び 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（案）.pdf, Page 1)
以上から、オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］については、先行品と比較して、効能効果や用法・用量等は同等であり、先行品の使用状況等にも特段の問題はないと考えられることから、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。
(総－９－２在宅自己注射指導管理料の対象薬剤である医薬品の バイオ後続品の取扱いについて（案）.pdf, Page 3)
最後に、今後のスケジュールや注視すべき点についてお伝えします。
今回了承された新医薬品および再生医療等製品は、令和8年5月20日に薬価基準に収載される予定です。
特に再生医療等製品については、条件及び期限付き承認を受けた製品も含まれており、製造販売後の有効性や安全性のデータ集積が引き続き求められます。
高額な新規医薬品や再生医療等製品の登場が続く中、医療保険財政への影響を考慮しつつ、イノベーションの適切な評価と適正使用の推進がどのように両立されていくのか、今後の動向が注目されます。
条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品については、令和6年3月に「再生医療等製品に係る条件及び期限付き承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス」、令和7年10月に「再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱について」を発出しその運用の改善を図ってきたところであるが、更に条件及び期限付き承認時における有効性の推定、安全性の確認の適切な実施を推進し、薬事承認に際して条件及び期限付き承認後における計画が有効性及び安全性の評価が合理的かつ実施可能となっていることを前提に、今後、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の診療報酬上の対応については、以下のとおりとする。
(総－５参考.pdf, Page 1)
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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