引用元: https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000212757_00013.html
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厚生労働省は、令和6年度「後発医薬品品質確保対策事業」の検査結果報告書を公表しました。
市場に流通する後発医薬品などを対象に、溶出試験などの品質検査を実施した結果がまとめられています。
バイオ後続品も検査の対象に含まれます。
後発医薬品の品質確保に係る具体的な取組の中で、厚生労働省では平成 20 年度より「後発医薬品品質確保対策事業」として、市場に流通する後発医薬品を対象に溶出試験等の品質検査を実施し、その検査結果を積極的に公表することとしている。
(令和６年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書.pdf, Page 3)
今回の検査対象は、33有効成分を含む医薬品計598品目でした。
そのうち、33有効成分596品目が承認書に定める規格に適合したことが確認されました。
後発医薬品のみの適合率を見ると、99.8%となっています。
令和６年度は 33 有効成分 598 品目を検査対象とした。うち、バイオ後続品を除く医薬品について、溶出試験は 17 有効成分 416 品目、定量・純度・力価試験は 17 有効成分 175 品目、バイオ後続品について、生物活性試験は１有効成分１品目、純度試験は２有効成分５品目、力価試験が１成分１品目であった。その結果、33 有効成分 596 品目が承認書に定める規格に適合した。
(令和６年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書.pdf, Page 4)
1品目が不適合と判断されています。
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「タカタ」について、溶出試験で規格の下限値を下回る結果となりました。
試験液の脱気操作の有無が影響しており、脱気操作を実施した結果が採用されました。
この品目は製造販売業者により対象ロットの自主回収が行われ、令和7年7月に回収が終了しています。
フェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇ「タカタ」について、試験実施機関（都道府県の地方衛生研究所）による溶出試験では規格の下限値を下回る結果となったため、製造販売業者が同一ロットの参考品を用いて再度試験を行ったところ、規格値を満たす結果が得られた。両者の試験結果で差が見られた原因を精査したところ、溶出試験に使用する試験液の脱気操作の有無に違いが認められた。
(令和６年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書.pdf, Page 4)
もう1つの対象品目は、最終的に適合と判断されました。
クラリスドライシロップ10%小児用について、力価試験で規格の上限値を上回る結果が出ました。
しかし、製造販売業者が再試験を行ったところ規格値を満たし、試験方法に不適切な部分は確認されませんでした。
都道府県による立入調査でも、結果に影響を与える事項は確認されていません。
クラリスドライシロップ１０％小児用について、試験実施機関（国立感染症研究所）による力価試験では規格の上限値を上回る結果となったため、製造販売業者が参考品を用いて再試験を行ったところ、規格値を満たす結果が得られた。両者の試験方法には違いはあるものの、不適切な部分は確認されず、また、都道府県による本品の製造所の立入等調査も実施されたが、当該試験の結果に影響を与えるような事項は確認されなかった。
(令和６年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書.pdf, Page 5)
厚生労働省は、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップに基づき、品質確保の取り組みを進めています。
今後も市場に流通する医薬品の品質確認が継続される予定です。
安定供給と品質確保の両立に向けた動向が引き続き注視されます。
厚生労働省では、令和６年９月に策定した「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」において、後発医薬品を適切に使用していくための新たな目標を設定し、品質確保、安定供給、使用環境の整備及び医療保険制度上の事項等に関して目標達成に向けた具体的な取組を示している。
(令和６年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書.pdf, Page 3)
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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