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厚生労働省は、令和7年度の調査事業において、ドラッグ・ロスの解消に向けた実態把握と情報の整理結果を公表しました。
この調査は、未承認薬等の迅速な解消を促進することを目的としています。
対象となったのは、2021年1月1日から2023年3月31日までの間に欧米で承認された医薬品です。
その中で、2025年3月31日の時点で国内での開発が未着手となっているものについて調査が行われました。
調査の受託者は、株式会社三菱総合研究所となっています。
厚生労働省では、令和７年度未承認薬等迅速解消促進調査事業「ドラッグ・ロスの解消に向けた実態の把握及び情報の整理に関する調査事業」（受託者：株式会社三菱総合研究所）において、2021 年１月１日から 2023 年３月 31 日の間に欧米で承認された医薬品のうち、2025 年３月 31 日時点で国内開発未着手の医薬品についての調査を行い、情報を整理しましたので、その結果を公表いたします。
(令和７年度未承認薬等迅速解消促進調査事業「ドラッグ・ロスの解消に向けた実態の把握及び情報の整理に関する調査事業」の整理結果を公表します.pdf, Page 1)
今回の調査結果から、国内開発未着手の医薬品が28品目確認されました。
これら28品目を対象として、学会からの医療ニーズや企業からの見解を踏まえた評価が行われています。
その結果、開発の優先順位に応じて複数のグループに分類されました。
具体的には、開発の必要性が高いと評価されたものが16品目存在します。
さらに、開発の必要性が低いものが7品目、開発の必要性がないものが4品目、学会からの回答がなかったものが1品目と整理されています。
28品目
16品目：開発の必要性が高い
7品目（グループC）：開発の必要性が低い
4品目（グループD）：開発の必要性がない
1品目（その他）：学会からの回答なし
(令和７年度未承認薬等迅速解消促進調査事業「ドラッグ・ロスの解消に向けた実態の把握及び情報の整理に関する調査事業」の整理結果を公表します.pdf, Page 2)
開発の必要性が高いとされた16品目のうち、特に優先順位が高いものが6品目選定されました。
一つ目は、開発の必要性が特に高いとされた「グループA」の5品目です。
これらは、国内で類薬が承認されていない疾患や、標準的治療法がない疾患に対する医薬品などが該当します。
具体的な効能として、前立腺がんの放射性診断や、外陰膣カンジダ症の再発、ブドウ膜黒色腫などが挙げられています。
二つ目は、開発の必要性が高いとされた「グループB1」の1品目です。
これは、A型モリブデン補酵素欠乏に対する医薬品となっています。
臨床的な重要性の観点で最も優れるわけではないものの、選択肢として有用性が期待できる医薬品と定義されました。
グループＡ「開発の必要性が特に高い医薬品」：5 品目
（国内で類薬が承認されていない、標準的治療法がない疾患に対する医薬品、又は類薬が承認されている場合は類薬の中でも臨床的な重要性の観点で最も優れる医薬品など、可及的速やかに開発を行うべき医薬品）
グループＢ１「開発の必要性が高い医薬品」：1 品目
（臨床的な重要性の観点で最も優れる医薬品ではないが選択肢として有用性が期待できる医薬品など、開発を行うべき医薬品）
(令和７年度未承認薬等迅速解消促進調査事業「ドラッグ・ロスの解消に向けた実態の把握及び情報の整理に関する調査事業」の整理結果を公表します.pdf, Page 3)
一方で、開発の必要性は高いものの、未承認薬検討会議での評価に必要なエビデンスが不足している医薬品も存在します。
これらは「グループB2」として10品目が分類されました。
既存の療法と比べて明らかに優れていることを示す欧米等の臨床試験や、診療ガイドライン等の情報が不足している状態と言えます。
この10品目については、令和8年度以降の調査事業において引き続き情報収集が行われる予定です。
また、国内に同程度以上の有用性を持つ類薬が存在するなどの理由で、開発の必要性が低いとされた「グループC」は7品目となっています。
さらに、国内に患者が存在しないなどの理由で開発の必要性がないとされた「グループD」は4品目と整理されました。
10品目（グループB２）
：開発の必要性は高いが、未承認薬検討会議における評価に必要なエビデンス（※）が不足
（※）
・有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れていることを示す欧米等の臨床試験
・欧米等において標準的療法に位置づけられていることを示す診療ガイドライン等
など
令和8年度以降の調査事業で引き続き情報を収集
(令和７年度未承認薬等迅速解消促進調査事業「ドラッグ・ロスの解消に向けた実態の把握及び情報の整理に関する調査事業」の整理結果を公表します.pdf, Page 2)
優先順位が特に高いとされた、グループAとグループB1の計6品目については、今後の具体的な方針が示されています。
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性の評価が実施される予定です。
同会議で必要性が高いと評価された品目については、国内企業への開発要請や開発公募が行われます。
厚生労働省は、こうした取り組みを通じて、現在生じているドラッグ・ロスの解消を進めていく方針です。
この６品目について、今後、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、「未承認薬検討会議」という。）において、医療上の必要性の評価を実施する予定です。未承認薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価された品目については、国内企業への開発要請等を行い、現在生じているドラッグ・ロスの解消に取り組んでまいります。
(令和７年度未承認薬等迅速解消促進調査事業「ドラッグ・ロスの解消に向けた実態の把握及び情報の整理に関する調査事業」の整理結果を公表します.pdf, Page 1)
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本記事は生成AI（NotebookLM）を使用して執筆しております。
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